의약품 안전관리

[입찰공고]의약품안전정보관리시스템 통합 구축(1차) 감리 및 개인정보영향평가사업(긴급입찰)

의약품안전정보관리시스템 통합 구축(1차) 감리 및 개인정보영향평가사업 입찰공고가 아래와 같이 게시되었습니다.공고명: 의약품안전정보관리시스템 통합 구축(1차) 감리 및 개인정보영향평가사업공고번호: R25BK00949538 - 000공고기간: 2025.7.9. ~ 2025.7.24.참조: https://www.g2b.go.kr/link/PNPE027_01/single/?bidPbancNo=R25BK00949538&bidPbancOrd=000 본 저작물은 "공공누리" 제4유형:출처표시 상업적 이용금지 변경금지 조건에 따라 이용할 수 있습니다.

2025-07-09

임상시험용의약품 치료목적사용 관련 상담 안내

한국의약품안전관리원 임상시험안전지원TF에서는임상시험용의약품 치료목적사용에 대한 상담 및 안내를 진행합니다. - 임상시험용의약품 치료목적 사용제도란?대체 치료법이 없거나 생명이 위험한 환자에게 임상시험용의약품을 치료목적으로 사용할 수 있도록 허용하는 제도 - 대상: 환자 및 보호자, 전문의, 제약업체 관계자 등- 내용: 신청 자격 및 방법 안내 등 본 제도와 관련한 궁금증이 있으신 경우, 아래 방법을 통해 문의하시기 바랍니다. -아 래- 1) 전화 상담한국의약품안전관리원 대표전화(02-2172-6700) ARS 연결 후 → 6번(치료목적 사용) 선택 2) 온라인 상담접속 경로:한국의약품안전관리원 임상시험안전지원기관 홈페이지(https://cirb.kams.or.kr/) → 임상시험 헬프데스크(온라인 상담)→상담하기·조회 → 상담하기 클릭 → 본인인증 → 상담 내용 작성 후 신청버튼 클릭 - 바로가기:https://cirb.kams.or.kr/cirb/user/counselor/cirb3.do 본 저작물은 "공공누리" 제4유형:출처표시 상업적 이용금지 변경금지 조건에 따라 이용할 수 있습니다.

2025-06-26

[입찰공고]의약품안전정보관리시스템 통합 구축(1차)(긴급입찰)(정정공고)

의약품안전정보관리시스템 통합 구축(1차) 입찰공고가 아래와 같이 게시되었습니다.공고명: 의약품안전정보관리시스템 통합 구축(1차)공고번호: R25BK00887148 - 001(정정공고)공고기간: 2025.6.5. ~ 2025.7.4. → 2025.6.5. ~ 2025.7.9. (정정공고 5일 연장)참조: https://www.g2b.go.kr/link/PNPE027_01/single/?bidPbancNo=R25BK00887148&bidPbancOrd=001 본 저작물은 "공공누리" 제4유형:출처표시 상업적 이용금지 변경금지 조건에 따라 이용할 수 있습니다.

2025-06-24

[의약품부작용피해구제] 2025년 지급 제외 대상 의약품의 지정 제출 자료 관련 공지

1. 관련근거 : 「의약품 부작용 피해구제급여 지급 제외 대상 의약품의 지정」[식품의약품안전처 고시 제2017-62호(‘17.07.25.)]「의약품 부작용 피해구제급여 지급 제외 대상 의약품 지정(제외) 신청 안내」[식약처 의약품안전평가과-4352호(‘25.6.18.)]* 부작용 피해구제급여 지급 대상이 아닌 의약품은「의약품 부작용 피해구제에 관한 규정」제9조 [별표]에 따라 부담금 산정 대상에서 제외됨<!--[if !supportEmptyParas]--> <!--[endif]--><o:p></o:p> 2. 식품의약품안전처 고시에 따른 제외 의약품 지정 성분 목록에서 의약품을 추가 또는 삭제하고자 하는 경우 다음 사항에 따라 서류를 구비하시어 우리원에 의견을 제출하여 주시기 바랍니다.<!--[if !supportEmptyParas]--> <!--[endif]--><o:p></o:p> ○ 의견제출 기한 : ‘25.7.21.(월) (기한 엄수) ○ 제출대상 : 기존 공고(제2023-488호)에 따른 피해구제급여 제외 의약품 지정 성분 목록에서 삭제 또는 추가해야 하는 의약품 성분 ○ 제출자료 : ▲의약품명, ▲제출사유, ▲ 근거자료 (중대한 약물이상반응이 허가 전 임상시험에서 10% 이상 보고 또는 이와 동등 이상임을 증명할 수 있는 자료) 등 ○ 제출양식 : ※ 붙임 [제출양식] 파일 참조 ○ 제출방법 : 한국의약품안전관리원 의약품부작용피해구제팀 이메일 (박아현, pah@drugsafe.or.kr, 02-2172-6736) 또는 팩스(02-2172-6802)<!--[if !supportEmptyParas]--> <!--[endif]--><o:p></o:p> ○ 기타사항 :[참고1] 식품의약품안전처 고시 제2017-62호[참고2] 식품의약품안전처 공고 제2023-488호[참고3] 식품의약품안전처 의약품안전평가과-4352<!--[if !supportEmptyParas]--> <!--[endif]--><o:p></o:p> <!--[if !supportEmptyParas]--> <!--[endif]--><o:p></o:p>< 그 외 참고사항 ><!--[if !supportEmptyParas]--> <!--[endif]--><o:p></o:p>"중대한 이상반응ㆍ약물이상반응"(Serious AE·ADR)이란 임상시험용 의약품의 임의 용량에서 발생한 이상반응 또는 이상약물반응 중에서 다음의 어느 하나에 해당하는 경우를 말한다.1) 사망하거나 생명에 대한 위험이 발생한 경우2) 입원할 필요가 있거나 입원 기간을 연장할 필요가 있는 경우3) 영구적이거나 중대한 장애 및 기능 저하를 가져온 경우4) 태아에게 기형 또는 이상이 발생한 경우5) 1)부터 4)까지의 사례 외에 약물 의존성이나 남용의 발생 또는 혈액질환 등 그 밖에 의학적으로 중요한 상황이 발생하는 사례의약품 등의 안전에 관한 규칙 별표4 [총리령 제 1985호, 2024.10.4., 일부개정] 본 저작물은 "공공누리" 제4유형:출처표시 상업적 이용금지 변경금지 조건에 따라 이용할 수 있습니다.

2025-06-24