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의약품 부작용신고 및 피해구제 상담 : 1644-6223 / 14-3330

의약품 안전관리로 국민을 건강하게 의약품 안전관리로 국민의 건강과 안전을 확보하고 국제적 수준 안전관리체계를 마련하여 그 혜택을 여러분께 돌려드리는 공공 기관의 사명과 책임을 다할 것입니다.

공지사항

  • [입찰공고]의약품안전정보관리시스템 통합 구축(1차)(긴급입찰)(정정공고)

    의약품안전정보관리시스템 통합 구축(1차) 입찰공고가 아래와 같이 게시되었습니다.공고명: 의약품안전정보관리시스템 통합 구축(1차)공고번호: R25BK00887148 - 001(정정공고)공고기간: 2025.6.5. ~ 2025.7.4. → 2025.6.5. ~ 2025.7.9. (정정공고 5일 연장)참조: https://www.g2b.go.kr/link/PNPE027_01/single/?bidPbancNo=R25BK00887148&bidPbancOrd=001 본 저작물은 "공공누리" 제4유형:출처표시 상업적 이용금지 변경금지 조건에 따라 이용할 수 있습니다.

    2025-06-24

    [의약품부작용피해구제] 2025년 지급 제외 대상 의약품의 지정 제출 자료 관련 공지

    1. 관련근거 : 「의약품 부작용 피해구제급여 지급 제외 대상 의약품의 지정」[식품의약품안전처 고시 제2017-62호(‘17.07.25.)]「의약품 부작용 피해구제급여 지급 제외 대상 의약품 지정(제외) 신청 안내」[식약처 의약품안전평가과-4352호(‘25.6.18.)]* 부작용 피해구제급여 지급 대상이 아닌 의약품은「의약품 부작용 피해구제에 관한 규정」제9조 [별표]에 따라 부담금 산정 대상에서 제외됨<!--[if !supportEmptyParas]--> <!--[endif]--><o:p></o:p> 2. 식품의약품안전처 고시에 따른 제외 의약품 지정 성분 목록에서 의약품을 추가 또는 삭제하고자 하는 경우 다음 사항에 따라 서류를 구비하시어 우리원에 의견을 제출하여 주시기 바랍니다.<!--[if !supportEmptyParas]--> <!--[endif]--><o:p></o:p> ○ 의견제출 기한 : ‘25.7.21.(월) (기한 엄수) ○ 제출대상 : 기존 공고(제2023-488호)에 따른 피해구제급여 제외 의약품 지정 성분 목록에서 삭제 또는 추가해야 하는 의약품 성분 ○ 제출자료 : ▲의약품명, ▲제출사유, ▲ 근거자료 (중대한 약물이상반응이 허가 전 임상시험에서 10% 이상 보고 또는 이와 동등 이상임을 증명할 수 있는 자료) 등 ○ 제출양식 : ※ 붙임 [제출양식] 파일 참조 ○ 제출방법 : 한국의약품안전관리원 의약품부작용피해구제팀 이메일 (박아현, pah@drugsafe.or.kr, 02-2172-6736) 또는 팩스(02-2172-6802)<!--[if !supportEmptyParas]--> <!--[endif]--><o:p></o:p> ○ 기타사항 :[참고1] 식품의약품안전처 고시 제2017-62호[참고2] 식품의약품안전처 공고 제2023-488호[참고3] 식품의약품안전처 의약품안전평가과-4352<!--[if !supportEmptyParas]--> <!--[endif]--><o:p></o:p> <!--[if !supportEmptyParas]--> <!--[endif]--><o:p></o:p>< 그 외 참고사항 ><!--[if !supportEmptyParas]--> <!--[endif]--><o:p></o:p>"중대한 이상반응ㆍ약물이상반응"(Serious AE·ADR)이란 임상시험용 의약품의 임의 용량에서 발생한 이상반응 또는 이상약물반응 중에서 다음의 어느 하나에 해당하는 경우를 말한다.1) 사망하거나 생명에 대한 위험이 발생한 경우2) 입원할 필요가 있거나 입원 기간을 연장할 필요가 있는 경우3) 영구적이거나 중대한 장애 및 기능 저하를 가져온 경우4) 태아에게 기형 또는 이상이 발생한 경우5) 1)부터 4)까지의 사례 외에 약물 의존성이나 남용의 발생 또는 혈액질환 등 그 밖에 의학적으로 중요한 상황이 발생하는 사례의약품 등의 안전에 관한 규칙 별표4 [총리령 제 1985호, 2024.10.4., 일부개정] 본 저작물은 "공공누리" 제4유형:출처표시 상업적 이용금지 변경금지 조건에 따라 이용할 수 있습니다.

    2025-06-24

    개인정보파일 파기 내역 공고

    한국의약품안전관리원은 개인정보보호법 제21조(개인정보의 파기)규정에 따라 개인정보파일을 아래와 같이 파기하였음을 알려드립니다. ◎ 문의사항: 한국의약품안전관리원 정보화팀 손유정 과장(☎ 02-2172-6725) 본 저작물은 "공공누리" 제4유형:출처표시 상업적 이용금지 변경금지 조건에 따라 이용할 수 있습니다.

    2025-06-16

    2025 약물안전캠페인 「나의 부작용 정보, 나눌수록 안전해집니다」(6.21.~6.30.)

    나의 부작용 정보, 나눌수록 안전해집니다.- 2025 약물안전캠페인 (6.21.~6.30.) -식품의약품안전처와 한국의약품안전관리원은 전국 28개 지역의약품안전센터와 함께 국민들의 의약품 부작용 보고에 대한 인지도를 높이고 안전한 약물 사용 문화 조성을 위하여 오는 6월 21일 부터 30일까지 약물안전캠페인을 진행합니다. 많은 홍보와 관심 부탁드립니다.<!--[if !supportEmptyParas]--> <!--[endif]--><o:p></o:p>○ 캠페인 교육·홍보자료 (카드뉴스/리플릿) ☞ 홍보자료 확인: (클릭) 카드뉴스:https://www.drugsafe.or.kr/iwt/ds/ko/bbs/EgovBbs.do?bbsId=BBSMSTR_000000000342 리플릿: https://www.drugsafe.or.kr/iwt/ds/ko/bbs/EgovBbs.do?bbsId=BBSMSTR_000000000024<!--[if !supportEmptyParas]--> <!--[endif]--><o:p></o:p> ☞ 지역센터 연락처 목록: (클릭) https://www.drugsafe.or.kr/iwt/ds/ko/report/EgovReportOff.do<!--[if !supportEmptyParas]--> <!--[endif]--><o:p></o:p>감사합니다. 본 저작물은 "공공누리" 제4유형:출처표시 상업적 이용금지 변경금지 조건에 따라 이용할 수 있습니다.

    2025-06-13

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