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1. 이상사례(Adverse Event, AE)란?
의약품등의 투여·사용 중 발생한 바람직하지 않고 의도되지 아니한 징후(sign, 예 ; 실험실적 검사치의 이상), 증상(symptom) 또는 질병을 말하며, 해당 의약품등과 반드시 인과관계를 가져야 하는 것은 아니다.
- 부작용(Side Effect)
- 의약품등을 정상적인 용량에 따라 투여할 경우 발생하는 모든 의도되지 않은 효과
- 이상사례 (Adverse Event)
- 의약품등의 투여ㆍ사용 중 발생한 바람직하지 않고 의도되지 아니한 징후, 증상 또는 질병
- 약물이상반응 (Adverse Drug Reaction)
- 의약품등을 정상적으로 투여ㆍ사용하여 발생한 유해하고 의도하지 아니한 반응으로서 해당 의약품등과의 인과관계를 배제할 수 없는 경우
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2. 중대한 이상사례∙약물이상반응(Serious AE/ADR)이란?
이상사례∙약물이상반응 중 다음 각 항목의 어느 하나에 해당하는 경우를 말합니다.
1. 사망을 초래하거나 생명을 위협하는 사례
2. 입원 또는 입원기간의 연장이 필요한 사례
3. 지속적 또는 중대한 불구나 기능저하를 초래하는 사례
4. 선천적 기형 또는 이상을 초래하는 사례
5. 제1호부터 제4호까지의 사례 외에 약물 의존성이나 남용의 발생 또는 혈액질환 등 그 밖에 의학적으로 중요한 상황이 발생하여 치료가 필요한 사례
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3. 의약품 이상사례 보고의 필요성
의약품은 시판 전 동물시험에 의한 전임상시험과 사람에 대한 임상시험을 거쳐 시판 허가를 받게 됩니다. 이러한 임상시험은 관찰기간이 제한되고, 한정된 연구대상자를 대상으로 하기 때문에 모든 약물이상반응을 파악하는 것은 불가능합니다.
따라서 시판 후 약물감시는 대단히 중요하며, 의약품 사용시 나타나는 각종 이상사례를 수집·평가하여 안전대책을 강구함으로써 국민의 안전한 의약품 사용을 도모할 수 있습니다.
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4. 이상사례 보고 방법
온라인 보고 바로가기
- 1) 온라인 보고 :
- 의약품안전나라 의약품통합정보시스템을 이용하실 수 있습니다.
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5. 이상사례 보고 후 과정
이상사례가 보고되면, 한국의약품안전관리원에서는 이러한 정보를 체계적으로 수집하고, 보고된 자료 관리를 통하여 이상사례보고 데이터베이스를 구축합니다. 이렇게 축적된 이상사례 데이터베이스를 이용하여 약물이상사례의 실마리정보를 분석하게 되며, 또한 특정 이상사례에 대해 보다 체계적으로 평가하거나 심층적인 약물역학연구를 수행합니다.
이를 통해 의약품 안전성정보를 생산하며, 정부의 위해 관리정책에 대한 근거를 제공하는 업무를 수행하고 있습니다.