한국의약품안전관리원(이하 안전원)은 개인정보보호법 제30조에 따라 정보주체의 개인정보를 보호하고 이와 관련된 고충을 신속하고 원활하게 처리할 수 있도록 하기 위하여 다음과 같이 개인정보처리방침을 수립·공개합니다.
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본 방침은 : 2024 년 10 월 30 일 부터 시행됩니다.
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순번 |
개인정보파일의 명칭 |
개인정보처리시스템 |
운영근거/처리목적 |
보유기간 |
1 |
한국의약품안전관리원 웹서비스 회원정보 |
대표홈페이지 |
(운영근거) 개인정보 수집동의, 서비스 개선목적 활용
(운영목적) 회원가입 및 서비스 제공 |
회원탈퇴 시까지 |
2 |
DUR 의견접수 상세내역 |
(운영근거) 개인정보 수집동의
(운영목적) DUR정보에 대한 의견, 민원처리 및 DUR 정보 개선을 위한 정책제언 |
10년 |
3 |
지역의약품안전센터 연락처 |
- |
(운영목적) 지역의약품안전센터 주소록 관리
(운영근거) 개인정보 보호법 제15조 제1항 제4호, 공공기록물 관리에 관한 법률 시행령 [별표1] 30년 보존의 1번 |
30년 |
4 |
피해구제 급여신청서 |
의약품부작용피해구제 접수시스템
*현재 의약품안전나라 홈페이지로 이관되어 운영 중
|
(운영목적) 의약품 부작용 피해 조사 및 피해구제 급여 지급
(운영근거) 정보주체 수집동의, 의약품 부작용 피해구제에 관한 규정 제19조 |
준영구 |
5 |
의약품부작용 신고 및 상담 내역 |
의약품부작용신고센터 접수시스템 |
(운영목적)의약품 등으로 인한 부작용 및 안전 정보 수집
(운영근거) 약사법 제68조의4제3호, 개인정보보호법 제15조제1항제3호 |
10년 |
6 |
국내 이상사례 보고자료 (국내이상사례보고시스템) |
국내이상사례보고시스템 |
(운영근거) 개인정보보호법 제15조제1항제1호(정보주체의 동의),약사법 제68조의 8(부작용 등의 보고)
(운영목적)의약품 등 이상사례 보고수집 및 분석 |
영구 |
7 |
지역의약품안전센터 연락처(국내이상사례보고시스템) |
(운영근거) 개인정보 보호법 제15조 제1항 제4호, 공공기록물 관리에 관한 법률 시행령 [별표1] 30년 보존의 1번
(운영목적) 지역의약품안전센터 주소록 관리 |
30년 |
8 |
국외 이상사례보고자료(국외이상사례보고시스템) |
국외이상사례보고시스템 |
(운영근거) 약사법 제68조의 8(부작용 등의 보고)
(운영목적)의약품 등 이상사례 보고수집 및 분석 |
영구 |
제3조(개인정보의 제3자 제공)
1. 안전원은 정보주체의 개인정보를 원칙적으로 이용자의 개인정보를 제1조(개인정보의 처리 목적)에서 명시한 범위 내에서 처리하며, 이용자의 사전 동의 없이는 본래의 범위를 초과하여 처리하거나 제3자에게 제공하지 않습니다. 다만, 제5호부터 9호까지의 경우는 공공기관의 경우로 한정합니다.
1) 정보주체로부터 별도의 동의를 받는 경우
2) 다른 법률에 특별한 규정이 있는 경우
3) 명백히 정보주체 또는 제3자의 급박한 생명, 신체, 재산의 이익을 위하여 필요하다고 인정되는 경우
4) 삭제 <2023. 6. 1>
5) 개인정보를 목적 외의 용도로 이용하거나 이를 제3자에게 제공하지 아니하면 다른 법률에서 정하는 소관 업무를 수행할 수 없는 경우로서 보호위원회의 심의·의결을 거친 경우
6) 조약, 그 밖의 국제협정의 이행을 위하여 외국정보 또는 국제기구에 제공하기 위하여 필요한 경우
7) 범죄의 수사와 공소의 제기 및 유지를 위하여 필요한 경우
8) 법원의 재판업무 수행을 위하여 필요한 경우
9) 형 및 감호, 보호처분의 집행을 위하여 필요한 경우
10) 공중위생 등 공공의 안전과 안녕을 위하여 긴급히 필요한 경우
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2) 제공받는 자의 개인정보 이용 목적, 제공 하는 개인정보의 항목
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제4조(개인정보처리의 위탁)
1. 안전원은 원활한 개인정보 업무처리를 위하여 다음과 같이 개인정보 처리업무를 위탁하고 있습니다.
-위탁자 : 한국의약품안전관리원
-수탁자 : ㈜중외정보기술
-위탁내용 : 사이트운영 및 회원관리, 민원처리, 기타 기술지원을 위한 회원정보 접근 등
-위탁기간 : 2023년 1월 1일 ~ 2024년 12월 31일
2. 안전원은 위탁계약 체결 시, 「개인정보 보호법」 제26조에 따라 위탁업무 수행목적 외 개인정보 처리금지, 안전성 확보조치, 재위탁 제한, 수탁자에 대한 관리‧감독, 손해배상 등 책임에 관한 사항을 계약서 등 문서에 명시하고, 수탁자가 개인정보를 안전하게 처리하는지를 감독하고 있습니다.
3. 위탁업무의 내용이나 수탁자가 변경될 경우에는 지체 없이 본 개인정보 처리 방침을 통하여 공개하도록 하겠습니다.
제5조(정보주체의 권리․의무 및 행사방법)
1. 정보주체 또는 만14세 미만 아동의 법정대리인은 안전원에 대해 언제든지 다음 각 호의 개인정보 보호 관련 권리를 행사 할 수 있습니다.
① 개인정보 열람(사본의 발급을 포함) 및 전송요구
② 오류 등이 있을 경우 정정 요구
③ 삭제요구
④ 처리정지 요구
⑤ 완전히 자동화된 개인정보 처리에 따른 결정을 거부하거나 그에 대한 설명 등을 요구
※ 만 14세 미만 아동에 관한 개인정보의 열람등 요구는 법정대리인이 직접 해야 하며, 만 14세 이상의 미성년자인 정보주체는 정보주체의 개인정보에 관하여 미성년자 본인이 권리를 행사하거나 법정대리인을 통하여 권리를 행사할 수도 있습니다.
2. 제1항에 따른 권리 행사는 「개인정보 처리 방법에 관한 고시」 별지 제8호 서식을 작성하여 서면, 전자우편, 모사전송(FAX) 등을 통하여 하실 수 있으며, 기관은 이에 대해 지체 없이 조치하겠습니다.
3. 정보주체가 개인정보의 오류 등에 대한 정정 또는 삭제를 요구한 경우에는 정정 또는 삭제를 완료할 때까지 당해 개인정보를 이용하거나 제공하지 않습니다.
4. 제1항에 따른 권리 행사는 정보주체의 법정대리인이나 위임을 받은 자 등 대리인을 통하여 하실 수 있습니다. 이 경우 「개인정보 처리 방법에 관한 고시」 별지 제11호 서식에 따른 위임장을 제출하셔야 합니다.
5. 개인정보 열람 및 처리정지 요구는 개인정보보호법 제35조 제5항, 제37조 제2항에 의하여 정보주체의 권리가 제한 될 수 있습니다.
6. 개인정보의 정정 및 삭제 요구는 다른 법령에서 그 개인정보가 수집 대상으로 명시되어 있는 경우에는 그 삭제를 요구할 수 없습니다.
7. 정보주체 권리에 따른 열람의 요구, 정정·삭제의 요구, 처리정지의 요구 시 열람 등 요구를 한 자가 본인이거나 정당한 대리인인지를 확인합니다.
8. 이의제기 절차 및 방법은 다음과 같습니다.
- 정보주체는 개인정보 열람, 정정·삭제, 처리정지에 대한 조치에 불만이 있거나 이의가 있을 경우에는 이의신청서를 작성하여 개인정보 보호담당자에게 이의제기를 할 수 있습니다.
- 한국의약품안전관리원은 이의제기를 받은 날로부터 10일 이내에 이의제기 내용을 검토한 후, 그 결과에 따라 조치하고 개인정보(열람, 정정·삭제, 처리정지)요구에 대한 결과 통지서에 따라 정보주체에게 안내 드립니다.
* [「개인정보 처리 방법에 관한 고시」 별지 제8호] 개인정보(열람, 정정·삭제, 처리정치) 요구서
* [「개인정보 처리 방법에 관한 고시」 별지 11호] 위임장
제6조(처리하는 개인정보 항목)
1. 안전원은 다음의 개인정보 항목을 처리하며, 표 상단의 전체보기를 누르시면 등록·공개하는 전체 개인정보파일을 확인하실 수 있습니다.
순번 |
개인정보파일의 명칭 |
개인정보처리시스템 |
운영근거/처리목적 |
개인정보파일에 기록되는 개인정보의 항목 |
보유기간 |
1 |
한국의약품안전관리원 웹서비스 회원정보 |
대표홈페이지 |
(운영근거) 개인정보 수집동의, 서비스 개선목적 활용
(운영목적) 회원가입 및 서비스 제공 |
1. 정보주체(개인정보를 수집하는 본인 등) 성명, 이메일, 핸드폰(연락처), 인증방법, 비밀번호, 아이디
2. 법정대리인(14세미만 보호자 등) 성명, 생년월일, 핸드폰(연락처), 신청인과의 관계 |
회원 탈퇴시 까지 |
2 |
DUR 의견접수 상세내역 |
(운영근거) 개인정보 수집동의
(운영목적) DUR정보에 대한 의견, 민원처리 및 DUR 정보 개선을 위한 정책제언 |
이름, 핸드폰(연락처), E-Mail, 직업, 비밀번호 |
10년 |
3 |
지역의약품안전센터 연락처 |
- |
(운영목적) 지역의약품안전센터 주소록 관리
(운영근거) 개인정보 보호법 제15조 제1항 제4호, 공공기록물 관리에 관한 법률 시행령 [별표1] 30년 보존의 1번 |
성명, 소속, 이메일, 연락처(핸드폰번호 또는 집연락처 또는 직장연락처) |
30년 |
4 |
피해구제 급여신청서 |
의약품부작용피해구제 접수시스템
*현재 의약품안전나라 홈페이지로 이관되어 운영 중
|
(운영목적) 의약품 부작용 피해 조사 및 피해구제 급여 지급
(운영근거) 정보주체 수집동의, 의약품 부작용 피해구제에 관한 규정 제19조 |
1. 정보주체(개인정보를 수집하는 본인 등)
(필수항목) 신청인의 성명, 주민등록번호, 주소(집 또는 직장), 핸드폰번호, 피해자 또는 사망자의 성명, 주민등록번호, 주소(집 또는 직장), 핸드폰번호, 의약품 사용 현황, 피해구제급여의 신청 종류, 부작용의 종류 및 양상, 진료비 상세 내역, 지급은행 및 계좌번호, 피해의 발생 일자, 피해자의 신장, 체중, 성별, 기왕증, 요양기관에서 받은 행위의 종류 및 내용, 진료기록, 요양기관에서 발행한 각종 증명서, 개인의 특이체질, 흡연력, 음주여부, 가족력, 진료일수, 피해자 및 신청인의 가족관계 및 동거관계(동거관계는 미지급피해구제급여 신청의 경우에 한한다), 건강보험 및 의료급여의 본인부담상한액, 건강보험심사평가원·근로복지공단 등의 심사청구자료, 신청한 의약품과 관련한 예방접종피해구제급여 신청 및 지급 사실 여부, 신청한 의약품과 관련한 특정수혈부작용 보상신청 및 지급 사실 여부, 신청한 의약품과 관련한 요양기관 혹은 의약품의 제조업자, 품목허가를 받은 자, 수입자와 분쟁 발생 및 분쟁 종결 여부 )
(선택항목) 신청인의 연락처(집 또는 직장연락처), 전자우편주소, 피해자의 연락처(집 또는 직장연락처), 전자우편주소
2. 법정대리인(14세미만 보호자 등)
(필수항목) 성명, 이메일, 주민등록번호, 주소(집 또는 직장), 연락처(핸드폰번호 또는 집 또는 직장연락처), 전자우편주소, 계좌, 가족관계증명서 |
준영구 |
5 |
의약품부작용 신고 및 상담 내역 |
의약품부작용신고센터 접수시스템 |
(운영목적)의약품 등으로 인한 부작용 및 안전 정보 수집
(운영근거) 약사법 제68조의4제3호, 개인정보보호법 제15조제1항제3호 |
(필수항목)성명, 연락처(집연락처 또는 핸드폰번호)
(선택항목) 이메일 주소 |
10년 |
6 |
국내 이상사례 보고자료 (국내이상사례보고시스템) |
국내이상사례보고시스템 |
(운영근거) 개인정보보호법 제15조제1항제1호(정보주체의 동의),약사법 제68조의 8(부작용 등의 보고)
(운영목적)의약품 등 이상사례 보고수집 및 분석 |
(필수항목) 보고자 유형, 원보고자 국가
(선택항목) 보고자의 이름, 보고자의 전화번호(핸드폰번호 또는 집연락처 또는 직장연락처), 보고자의 이메일, 원보고자의 이름, 원보고자의 전화번호(핸드폰번호 또는 집연락처 또는 직장연락처) |
영구 |
7 |
지역의약품안전센터 연락처(국내이상사례보고시스템) |
(운영근거) 개인정보 보호법 제15조 제1항 제4호, 공공기록물 관리에 관한 법률 시행령 [별표1] 30년 보존의 1번
(운영목적) 지역의약품안전센터 주소록 관리 |
1) 정보주체(개인정보를 수집하는 본인 등) 성명, 이메일, 직장연락처, 의료기관명, 센터명, 지역 |
30년 |
8 |
국외 이상사례보고자료(국외이상사례보고시스템) |
국외이상사례보고시스템 |
(운영근거)약사법 제68조의 8(부작용 등의 보고)
(운영목적)의약품 등 이상사례 보고수집 및 분석 |
(선택항목) 보고자구분, 보고자의 조직, 보고자의 부서, 보고자의 직위, 보고자 성명, 보고자의 주소(집 또는 직장주소), 보고자의 전화번호(핸드폰번호 또는 집연락처 또는 직장연락처), 보고자의 팩스번호, 보고자의 이메일, 원보고자의 직위, 원보고자 성명, 원보고자의 주소(집 또는 직장주소), 원보고자의 자격 |
영구 |
2. 개인정보파일 등록 현황
① 안전원은 개인정보를 소관 업무수행 및 민원처리 등 개인정보처리방침에서 명시한 범위 내에서 처리하고 있으며, 「개인정보 보호법」 제32조에 따라 개인정보파일을 운영하고 있습니다.
② 개인정보파일의 처리목적·보유기간 및 항목은 개인정보파일의 특성에 따라 달리 규정하고 있으며, 개인정보파일별 상세한 내용은 개인정보보호 종합포털을 통해 확인하시기 바랍니다.
※ 개인정보 포털(www.privacy.go.kr) → 개인서비스 → 정보주체권리행사 → 개인정보열람 등 요구 → 개인정보파일 목록검색 메뉴를 활용해주시기 바랍니다.
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4. 개인정보의 암호화
- 개인정보는 암호화 등을 통해 안전하게 저장 및 관리되고 있습니다. 또한 중요한 데이터는 저장 및 전송 시 암호화하여 사용하는 등의 별도 보안기능을 사용하고 있습니다.
5. 보안프로그램 설치 및 주기적 점검·갱신
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6. 비인가자에 대한 출입 통제
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제13조(개인정보의 추가적인 이용·제공의 기준)
1. 정보주체의 동의없이 추가적인 이용 또는 제공할 때 판단기준은 다음과 같습니다
1) 당초 수집 목적과 관련성이 있는지 여부
2) 개인정보를 수집한 정황 또는 처리 관행에 비추어 볼 때 개인정보의 추가적인 이용 또는 제공에 대한 예측 가능성이 있는지 여부
3) 정보주체의 이익을 부당하게 침해하는지 여부
4) 가명처리 또는 암호화 등 안전성 확보에 필요한 조치를 하였는지 여부
제14조(개인정보 관리수준 진단 결과)
1. 안전원은 정보주체의 개인정보를 안전하게 관리하기 위해 「개인정보 보호법」 제11조에 따라 매년 개인정보위에서 실시하는 "공공기관 개인정보 관리수준 진단"을 받고 있습니다.
2. 안전원은 '2023년도 개인정보 관리수준 진단 평가 결과 'A'등급을 획득하였습니다.
3. 안전원은 개인정보처리시스템 웹 취약점 점검, 개인정보 접속기록 점검 등을 추진하여 개인정보 유출 방지를 위해 노력하고 있습니다.
제15조(개인정보 처리방침 변경)
1. 이 개인정보 처리방침은 2024. 10. 30. 일부터 적용됩니다.
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