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제목 원보고자와 제약사간 중대함 여부가 다를 경우에 처리 방법
진행 완료 작성자 박혜린 등록일 2020-05-12 조회수 220
안녕하세요, 원보고자인 '의사'는 해당 이상사례를 '중대하지 않음'이라고 보고하였으나 제약사 내부 규정에 의해 해당 SOP가 '중대함'으로 체크되었을 경우 누구의 판단 기준을 따라서 보고해야 하나요? 참고로 해당 이상사례는 중대한 이상사례에 해당되는 사망, 사망을 초래하는 위험, 영구적 손상/불구, 입원 등에 해당하지 않는 이상사례입니다. 감사합니다.
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답변여부 답변 작성자 관리자 등록일 2020-05-13
안녕하십니까? 한국의약품안전관리원입니다. 이상사례보고 관련 문의는 kids_qna@drugsafe.or.kr로 문의주시기 바랍니다. 감사합니다.