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제목 이상사례보고표 완결성 검토 절차 문의 건
진행 완료 작성자 신아름 등록일 2020-05-07 조회수 240
안녕하세요. 이상사례보고표 완결성 검토 절차에 대해서 문의 드립니다. 신약 등의 재심사 업무 가이드라인에 보면 "한국의약품안전관리원(메일 : kids_qna@drugsafe.or.kr)으로 아래의 자료를 제출하여 검토를 거친 후, 완결성 검토 확인 문서를 식약처로 제출한다. * 제출 자료 : 해당 품목명 및 재심사기간, 보고 시 코딩한 품목기준코드, 성분코드 ․[별첨 제4호] 이상사례 발현상황 일람표 및 이상사례 증례보고표" 로 기재되어 있는데요. 4월에 절차가 바뀌었다는 얘기를 들었습니다. [별첨 제4호] 이상사례 발현상황 일람표 및 이상사례 증례보고표를 안전원에 제출하는 것이 아닌지요?
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답변여부 답변 작성자 관리자 등록일 2020-05-11
안녕하십니까? 한국의약품안전관리원입니다. 이상사례보고 관련 문의는 kids_qna@drugsafe.or.kr로 문의주시기 바랍니다. 감사합니다.