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제목 Expected or Unexpected 약물이상반응 기준
진행 완료 작성자 홍진숙 등록일 2020-03-31 조회수 155
안녕하세요 순천향대병원에서 ADR 업무를 담당하고 있는 약사입니다. ADR 평가에서 약물이상반응의 Expectancy를 판단하는 기준에 대해 문의드립니다. 사례집의 정의에서 보면 예상하지 못한 약물이상반응(Unexpected ADR)의 정의가 기재되어 있는 데요. 제가 이해한 내용으로는 expected와 unexpected의 기준을 허가사항에 이미 반영이 되어 있 는지를 판단하는 것으로 보여지는데요. 약물부작용 보고사례에 되어 있는 "허가" 미반영 or 기반영 의 기준이라고 보여집니다. 그런데 이 부분을 평가할 때 다른 기준을 제시하는 경우가 있어서 문의드립니다. 약물이상반응을 분류할 때 약물학적 기전에 따라 Type A(예측 가능), Type B(예측 불가능)으로 나누는데, 이 기준과 약간 혼돈이 되는 것 같습니다. 어떤 게 Expectancy의 정의에 부합되는 것인지 궁금합니다. 감사합니다.
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답변여부 답변 작성자 관리자 등록일 2020-04-01
안녕하십니까? 한국의약품안전관리원입니다. 정확한 답변처리를 위해 kids_qna@drugsafe.or.kr로 문의주시기 바랍니다. 감사합니다.