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제목 문헌검색을 통해 수집된 이상사례의 보고 문의 드립니다.
진행 완료 작성자 한국애브비 등록일 2020-03-17 조회수 227
안녕하세요. 한국애브비 PV 담당자입니다. 문헌검색을 통해 수집된 이상사례의 보고 여부에 대해 문의 드립니다. 문헌에서 발생한 이상사례와 그 건수는 제시되어 있으나, 전체 환자의 평균 demographics만 존재하며 식별가능한 개별 환자와 이상사례를 매치할 수 있는 정보는 제시되어 있지 않습니다. 이와 같이 이상사례의 건수는 확인이 가능하나 식별가능한 개별 환자와 이상사례가 매치되지 않는 경우의 보고대상이 아니라고 봐도 무방할까요? 관련 예시로 논문을 첨부하였으니 참고 부탁 드립니다. 더불어 추후 이와 유사하게 개별 환자와 이상사례가 매치되지 않는 경우는 보고하지 않아도 될지 문의드립니다. 감사합니다.
첨부파일
문헌 예시.pdf [364829 byte]
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답변여부 답변 작성자 관리자 등록일 2020-03-23
안녕하십니까? 한국의약품안전관리원입니다. 귀하의 질문내용은 “문헌검색을 통해 수집된 이상사례 보고”에 대한 것으로 이해됩니다. 보고원칙으로 4가지 최소정보(식별가능한 환자, 의심약물, 이상사례, 확인가능한 보고자)가 충족되어야 합니다. 수집된 사례 내에 식별가능한 개별 환자-이상사례가 매치되는 경우 보고하시면 됩니다. 감사합니다.