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제목 시판 후 임상시험/ 시판 후 조사의 중대하지않은 이상사례 보고기한
진행 완료 작성자 이준우 등록일 2020-02-25 조회수 373
안녕하세요, 시판 후 임상시험 및 시판 후 조사의 중대하지않은 이상사례 보고기한에 대한 문의 드립니다. '신약등의재심사업무가이드라인'을 참조해보면 '시판 후 조사 정기보고서 첨부자료 중 제5조제4항에 따라 신속보고 되지 아니한 이상사례, 약물이상반응을 [의약품 등의 안전에 관한 규칙] 별지 제 77호의2서식에 따라 한국의약품안전관리원 홈페이지를 통해 보고'하라고 명시되어있고, 이 문구에 따르면 보고기한은 '시판 후 조사 정기보고서의 제출일'로 유추 됩니다. 그러나, [별표 4의3 의약품 등 시판 후 안전관리 기준]을 보면 신속보고 외 이상사례를 정기적인 최신 안전성정보 보고서 또는 시판 후 임상시험 등을 통한 별도의 결과 보고서의 제출일이 속한 분기의 종료 후 1개월 이내에 한국의약품안전관리원에 보고하는 것으로 기재되어 있습니다. 두 규정을 모두 참고 하였을 때, 신속보고를 제외한 그 외 이상사례의 보고기한이 서로 상충하는 것 처럼 느껴지는데 혹시 자문 구할 수 있을까요? '시판 후 조사'와 '시판 후 임상시험'을 통해 파생되는 이상사례의 보고기한이 각각 다른 규정에 의해 정해지는 것으로 이해해야 할까요? 가이드 부탁 드립니다. 감사합니다.
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답변여부 답변 작성자 관리자 등록일 2020-03-02
안녕하십니까? 한국의약품안전관리원입니다. 귀하의 질문내용은 “시판 후 임상시험 및 시판 후 조사의 중대하지 않은 이상사례 보고기한”에 대한 것으로 이해됩니다. 관련하여 우선 안전원 홈페이지 '의약품이상사례보고>이상사례보고 자료실 7번글'을 확인하여 주시기 바랍니다. 보다 상세한 설명이 필요하신 경우, 1644-6223으로 연락주시면 친절히 안내드리도록 하겠습니다. 감사합니다.