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제목 E2B R3 시행 이후 이상사례 보고내역 추출 관련 문의
진행 접수대기 작성자 한국오츠카제약(주) 등록일 2021-03-25 조회수 209
안녕하세요 한국오츠카제약 PV팀입니다. 하기 건 이메일로 문의 드렸으나, 아직 답변받지 못해 재문의 드립니다. E2B(R3) 시행예정일을 앞두고, PMS정기보고서의 이상사례보고표 작성 관련 문의 있어 질의드립니다. 현재 재심사 가이드라인에 따라 해당 부분 KIDS보고내역을 추출하여 제출하고 있습니다만, E2B R3 시행(6월) 이후에도 특정기간 내 국내 이상사례 보고내역을 엑셀로 추출하는 것이 가능할지, 추출이 불가하다면 향후 이상사례보고표 작성 시 제출할만한 대체자료가 있을지 안내 부탁드립니다.