1. 지역의약품안전센터 안내
1) 지역의약품안전센터 업무 안내
·우리나라는 지역별로 병원 등을 ‘지역의약품안전센터’로 지정(이하 지역센터)하여 지역센터에서 수집한 이상사례를 중앙(한국의약품안전관리원 및 식품의약품안전처)에서 관리하는 분권화된 약물감시 시스템을 운영하고 있습니다.
·지역센터에서는 이상사례를 수집하여 보고하고, 취약계층 및 특정 의약품을 대상으로 집중모니터링 활동을 수행하며, 보고자/소비자의 의약품 상담 등의 활동을 수행하고 있습니다.
2. 의약품이상사례보고제도
자발적 약물유해반응 신고 체계 가동 및 모니터링기관 지정
·1988년, 전국적으로 총 376개소(약국217개, 병원159개)의 모니터링기관을 지정하여 자발적으로 약물 이상사례를 신고하도록 하는 약물유해반응 모니터링 제도를 시행하였습니다.
·1990년, 모니터기관을 전국에 920개소로 확대 지정하였고, 이상사례보고양식을 간소화하고, 세계보건기구, 미국, 일본 등으로부터 약물이상사례 발생정보를 입수하여 정리하는 문헌정보 모니터평가반을 상설 운영키로 하였으며, 대한병원협회를 포함한 9개의 관련 협회들을 협조단체로 추가 지정하였습니다.
·전국의 약물유해반응모니터기관수는 계속 증가하여 1996년 이후에는 4,034 개소 등으로 늘어났으나, 실제 신고된 약물 이상사례 건수는 많지 않았습니다.
·보건복지부는 약물이상사례신고를 활성화하기 위하여 신고가 용이하도록 인터넷신고를 권장하고, 소수의 병원과 제약회사를 지정하여 약물이상사례 신고체계를 구축하는 등 제도개선방안을 모색하여 시범사업을 시행하였습니다.
약물감시연구사업단 출범과 지역의약품안전센터
·2006년, 식품의약품안전처(이하 식약처)에서는 수도권의 서울대학교병원, 연세대학교 세브란스병원, 아주대학교병원을 지역의약품안전센터 시범병원으로 지정하여 이상사례를 수집하기 시작하였습니다.
·2005년까지 자발적 보고 건수는 연간 1000례 정도로 보고되었는데 2006년 후반, 지역센터의 활동이 시작되면서 보고 건수가 급격히 증가하였습니다.
·2007년에는 6개병원, 2008년에는 9개 병원으로 확대되었으며, 2009년에는 식약처의 용역연구사업인 ‘약물감시연구사업단’의 출범과 함께 15개 센터가 선정된 후 2011년에는 20개소로 확대되었습니다.
·이후, 2014년부터 2019년까지 27개소 지역센터를 지정·운영해 왔으며, 2020년부터 28개 지역센터로 확대하여 지정·운영하고 있습니다.
한국의약품안전관리원 출범과 지역의약품안전센터
·2012년 한국의약품안전관리원(이하 의약품안전원)이 설립된 후 식약처로부터 지역센터의 사업을 위탁받아 지역센터 운영관리 업무를 수행하게 되었으며, 지역센터 명칭이 ‘지역약물감시센터’에서 ‘지역의약품안전센터’로 변경되었습니다.
·2013년부터 의약품안전원에서 지역센터를 지정·운영하여 총 사업관리를 수행하고 있습니다. 2013년 22개소 지역센터에 이어, 2014년부터 2019년까지 27개소 지역센터를 지정·운영해 왔으며, 2020년부터 28개 지역센터로 확대하여 지정·운영하고 있습니다.
1. 지역의약품안전센터 활동
의약품 이상사례 수집·평가·보고
· 지역의 병·의원, 약국, 환자, 소비자 등으로부터 의약품 이상사례를 수집하고 있습니다.
· 지역센터는 수집된 이상사례에 대하여 인과성 평가를 수행한 후, 한국의약품안전관리원으로 보고합니다. 또한, 보고자에게 보고 사례의 평가의견을 제공하는 환류체계를 운영하고 있습니다.
· 체계적인 이상사례 수집·평가·보고가 이루어질 수 있도록 전산시스템을 구축하여 운영하고 있습니다.
지역협력체계 구축 및 확대
· 지역센터에서는 지역사회 자발적 부작용 보고를 활성화 하고 부작용 보고 저변을 확대하기 위하여 지역사회 의료기관, 약국 등과 유기적인 협력관계를 맺고 있습니다.
약물감시 저변 확대를 위한 교육·홍보
· 관할 지역을 대상으로 약물감시의 중요성 및 필요성과 이상사례 보고방법에 대한 교육 및 홍보활동을 주기적으로 수행하고 있습니다.
· 의약전문가 대상 이상사례 보고자료의 질적 수준과 인과관계 평가 능력 향상을 위한 교육을 시행하고 있습니다.
의약품 이상사례 상담
· 병·의원, 약국, 환자 소비자 등을 대상으로 의약품 이상사례 및 이상사례 보고 관련 상담을 제공하고 있습니다.
센터별 중점사업 수행
· 지역센터에서는 식약처에서 지정하는 의약품에 대하여 주기적인 모니터링 활동을 수행하고 있습니다.
· 지역협력 또는 지역적 특성을 고려한 중점사업 계획을 수립하여 수행하고 있습니다.
· 전산의무기록자료(EHR) 등을 활용한 능동적 부작용 모니터링을 수행하고 있습니다.