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제목 [MFDS03] 의약품 재평가 실시에 관한 규정 및 일부개정고시
작성자 관리자 등록일 2018-12-26 조회수 72

[「의약품 재평가 실시에 관한 규정」 일부개정고시 ] 

식품의약품안전처 고시 제2018 - 96호

의약품 재평가 실시에 관한 규정 일부개정고시

1. 개정이유
의약품 재평가 시 공정성 및 전문성을 제고하고 재평가 절차를 체계화 하는 등 의약품 재평가 실시 제도를 개선 보완하고자 함

2. 주요내용
가. 재평가 제외대상 추가(안 제2조제1항제6호)
나. 재평가 대상 품목 선정 및 시안 작성 절차 개선(안제3조제5항 및 제6조제3항)
다. 재평가 자료 제출을 위한 임상 시험 관련 절차 마련(안제5조의2)
라. 제출된 재평가 자료에 대한 신뢰성 조사 근거 마련(안제5조의3)
마. 재평가 심사 절차 명확화(안제6조의2)

3. 기타 참고사항
가. 관계법령:「약사법」제33조
나. 예산조치: 별도조치 필요 없음
다. 합 의: 해당기관 없음
라. 기 타:
(1) 신/구조문 대비표(별첨)
(2) 행정예고(`18.10.2.∼`18.10.22.) 결과, 특이사항 없음
(3) 규제심사: 규제 신설(비중요 규제, ‘18.11.23.)

 

 

- 고시번호: 제2018-96호
- 등록일: 2018-11-27 

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[「의약품 재평가 실시에 관한 규정」]  

식품의약품안전처 고시 제2018 - 96호

「의약품 재평가 실시에 관한 규정 」 일부개정고시

1. 개정이유
의약품 재평가 시 공정성 및 전문성을 제고하고 재평가 절차를 체계화 하는 등 의약품 재평가 실시 제도를 개선 보완하고자 함

2. 주요내용
가. 재평가 제외대상 추가(안 제2조제1항제6호)
나. 재평가 대상 품목 선정 및 시안 작성 절차 개선(안제3조제5항 및 제6조제3항)
다. 재평가 자료 제출을 위한 임상 시험 관련 절차 마련(안제5조의2)
라. 제출된 재평가 자료에 대한 신뢰성 조사 근거 마련(안제5조의3)
마. 재평가 심사 절차 명확화(안제6조의2)

3. 기타 참고사항
가. 관계법령:「약사법」제33조
나. 예산조치: 별도조치 필요 없음
다. 합 의: 해당기관 없음
라. 기 타:
(1) 행정예고(`18.10.2.∼`18.10.22.) 결과, 특이사항 없음
(2) 규제심사: 규제 신설(비중요 규제, ‘18.11.23.)

 

 

- 고시번호: 제2018-96호
- 고시일: 2018-11-27
- 등록일: 2018-11-27 

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첨부파일
의약품+재평가+실시에+관한+규정_제2018-96호_전문.hwp [30208 byte]
의약품_재평가_실시에_관한_규정_일부개정고시(20181127).hwp [65024 byte]

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