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제목 [의약품부작용피해구제] 2020년 지급제외 대상 의약품의 지정 제출 자료 관련 공지
작성자 한이슬 등록일 2020-11-05 조회수 543

1. 관련근거:

 

의약품 부작용 피해구제급여 지급 제외 대상 의약품의 지정[식품의약품안전처고시 제2017-62(‘17.07.25.)]

 

의약품 부작용 피해구제급여 지급 제외 대상 의약품 지정 신청 안내[식약처 의약품안전평가과-6570(‘20.11.04.)]

 

* 부작용 피해구제급여 지급 대상이 아닌 의약품은의약품 부작용 피해구제에 관한 규정9[별표]에 따라 부담금 산정 대상에서 제외됨

 

 

 

2. 식품의약품안전처고시에 따른 제외 의약품 지정 성분 목록에서 의약품을 추가 또는 삭제하고자 하는 경우 다음 사항에 따라 서류를 구비하시어 우리원에 의견을 제출하여 주시기 바랍니다.

 

  

의견제출 기한 : ‘20.11.30.() (기한 엄수)

 

제출대상 : 기존 공고(2019-555)에 따른 피해구제급여 제외 의약품 지정 성분 목록에서 삭제 또는 추가해야 하는 의약품 성분

 

제출자료 : 의약품명, 제출사유, 근거자료 (중대한 약물이상반응이 허가 전 임상시험에서 10% 이상 보고 또는 이와 동등 이상임을 증명할 수 있는 자료)

      

제출양식 : 붙임[제출양식] 파일 참조

      

제출방법 : 의약품안전원 의약품부작용피해구제팀(02-2172-6744, 02-2172-6871)

이메일 (한이슬, ysh@drugsafe.or.kr/ 윤보경, yunbk@drugsafe.or.kr) 또는 팩스(070-4275-0544)

                             

기타사항 :
[참고1] 식품의약품안전처 고시 제2017-62

 

[참고2] 식품의약품안전처 공고 제2019-555

 

[참고3] 식품의약품안전처 의약품안전평가과-6570

 

 


 

 

< 그 외 참고사항 >

 

"중대한 이상반응ㆍ약물이상반응"(Serious AE·ADR)이란 임상시험용 의약품의 임의 용량에서 발생한 이상반응 또는 이상약물반응 중에서 다음의 어느 하나에 해당하는 경우를 말한다.

1) 사망하거나 생명에 대한 위험이 발생한 경우

2) 입원할 필요가 있거나 입원 기간을 연장할 필요가 있는 경우

3) 영구적이거나 중대한 장애 및 기능 저하를 가져온 경우

4) 태아에게 기형 또는 이상이 발생한 경우

5) 1)부터 4)까지의 사례 외에 약물 의존성이나 남용의 발생 또는 혈액질환 등 그 밖에 의학적으로 중요한 상황이 발생하는 사례

      

의약품 등의 안전에 관한 규칙 별표4 [총리령 제 1650, 2020.10.14., 일부개정]


첨부파일
[제출양식] 의약품부작용피해구제_지급제외 대상 의약품의 지정 제출 자료 양식.xlsx [13310221 byte]
[참고3] 식약처_의약품안전평가과-6570_의약품 부작용 피해구제급여 지급 제외 대상 의약품 지정 신청 안내.pdf [163480 byte]
[참고2] 식약처공고-2019-555_피해구제급여 제외 대상 의약품 공고.pdf [261119 byte]
[참고1] 식약처고시-2017-62_의약품 부작용 피해구제급여 지급 제외 대상 의약품의 지정.pdf [163924 byte]

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