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제목 의약전문가를 위한 「개별이상사례보고의 인과성평가 지침서」발간(8.19)
작성자 허현아 등록일 2020-08-19 조회수 721

의약전문가를 위한 「개별이상사례보고의 인과성평가 지침서」발간
- 전국 28개 지역센터 및 제약사 등 안전관리 활용 기대 -

 

□ 한국의약품안전관리원(원장 한순영)은 의사, 약사, 제약회사 안전관리책임자 등 의약전문가가 활용할 수 있는「개별이상사례보고의 인과성 평가 지침서」를 제작해 전국 28개 지역의약품안전센터 등에 배포한다고 밝혔다.
 ㅇ 지침서에는 총 세부분으로 구성하여, 제1장에서는 평가목적 및 정의, 제2장에서는 인과성 평가의 기본 틀과 국내·외 평가방법 등과 제3장에서는 총11개 주제의 약으로 인한 이상사례를 수록하여 이해와 활용도를 높일 수 있도록 하였다.
□ 의약품 이상사례에 대한 신뢰성 있는 결과물 도출을 위해서는 개별 이상사례의 객관적이고 체계적인 인과성 평가가 선행되어야 한다.
 ㅇ 이상사례 보고자료는 새로운 부작용 추가 등 안전정보 생산에 활용되며 제조수입업체의 제품 안전관리, 연구의료공공기관의 연구·조사 등 다양하게 활용되고 있다. 
□ 한국의약품안전관리원은 본 지침서를 통해 실무현장에서 이상사례를 보다 객관적으로 평가하도록 돕고, 안전정보의 질적 수준 향상에 기여할 것으로 기대하고 있다. 
ㅇ 지침서 전문은 의약품안전관리원 홈페이지(www.drugsafe.or.kr) → 의약품안전교육 → 교육자료실에서 확인할 수 있다. 

 

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Publication of Guideline on Causality Assessment of Individual Case Safety Report for Healthcare Professionals

 - Expectations for utilization in safety management of 28 regional pharmacovigilance centers and pharmaceutical companies nationwide -

 

The Korea Institute of Drug Safety & Risk Management (hereafter KIDS, President Soonyoung Han) published ‘Guideline on causality assessment of individual case safety report.’ This guideline will be distributed to various places, including 28 regional pharmacovigilance centers nationwide, for the use of healthcare professionals, such as doctors, pharmacists, and safety control managers.
This guideline consists of 3 chapters: Chapter 1, which describes the purpose and definition of assessment; Chapter 2, the basic framework for causality assessment and domestic/foreign assessment methods; Chapter 3, a total of 11 topics of adverse drug reactions with in-depth discussions to improve comprehension and utilization of causality assessment.
To derive reliable results from the AE reports, objective and systematic causality assessment should be proceeded.
Adverse Event (AE) reports are used to produce safety information, such as adding new side effects to a label, and also in research and product safety management of market authorization holders and public medical research institutions. 
KIDS hopes that the guideline will facilitate more objective AE assessment in the field of practice, and contribute to improving the quality of safety information.
More information on the guideline can be found on open.drugsafe.or.kr

첨부파일
[보도자료] 개별이상사례보고의 인과성 평가 지침서 발간(8.19, 안전정보관리팀).zip [431418 byte]

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