의약품이상사례보고 국제표준서식 이행을 위한 전산연계시스템 구축 ‘순항’
- 한국의약품안전관리원, 전국 지역의약품안전센터 대상 설명회 - □ 한국의약품안전관리원(원장 한순영)은 전국 지역의약품안전센터를 중심으로 의약품 이상사례 전자보고서식을 국제표준서식으로 전환하기 위한 전산환경을 구축하고 있다고 밝혔다.
* 지역의약품안전센터는 이상사례보고를 활성화하고 안전한 약물사용을 도모하기 위해 지정·운영하는 기관·단체로, 권역센터(26개소), 전국약국통합센터(1개소) 및 한약생약(제제)센터(1개소)로 구성되어 있다. ○ 의약품국제규제조화위원회(ICH)가 의약품 이상사례 수집을 위한 전자보고 서식을 ‘E2B(R3)*’로 개정함에 따라 오는 ‘21년부터 국내 전자보고서식도 국제표준 이행을 앞두고 있다.
- 의약품안전관리원은 식약처의 ICH 정회원 가입 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」개정 등 환경 변화에 맞추어 국제표준 전자보고서식 이행을 준비해 왔다.
- 그 일환으로 기존 의약품이상사례보고시스템(KAERS)을 활용한 이상사례보고 수집 경로를 의약품통합정보시스템(NeDrug)으로 전환하는 등 보고체계 변화에 대비하고 있다.
* 의약품규제조화국제회의(ICH)에서 개별 이상사례 보고서(ICSR, Individual Case Safety Reports)를 전자적으로 전송하기 위해 도입한 표준 서식
□ 의약품안전관리원은 원활한 보고체계 전환을 위해 전국 28개 지역센터를 순회 방문하여 E2B(R3) 서식을 안내하고, 지역센터별 특성을 고려한 연계보고 환경 구축방안을 모색하고 있다.
○ 주요 협의 내용은 ▲장기적인 보고를 위한 추진 방향 및 향후계획 ▲이상사례 E2B(R3) 신규 서식의 전산 연계 보고 추진 ▲정보 전송 방식 및 기술지원 방안 등이다.
○ 지역센터는 효율적인 이상사례 관리를 위한 국제표준 적용에 공감하면서 내부 전산팀과 협력을 통해 제도적·기술적 대비사항을 철저히 준비하기로 했다.
□ 의약품안전관리원은 ‘E2B(R3) 보고서식 이행 과정에서 발생 가능한 지역센터 현장의 애로사항을 적극 수렴하여 효율적인 전환을 지원할 계획이다.
○ 또한, 지역센터 뿐만 아니라 국내·외 제약사 등 보고 편의성을 제공하기 위한 기술적 지원과 시스템 안정화에 적극 힘쓸 예정이다. |
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