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의약품 안전관리

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제목 의약품 등의 안전에 관한 규칙 일부개정령(총리령 제1683호) 공포 알림(210308)
작성자 관리자 등록일 2021-03-09 조회수 5001

[법령명] 의약품 등의 안전에 관한 규칙


- 공포일자: 2021.3.8.

- 법령종류: 총리령

- 공포번호: 제1683호

- 제정.개정 구분: 일부개정

- 바로가기: (클릭하시면 해당 웹사이트로 이동합니다.) 


 부칙 <제1683호, 2021. 3. 8.>

제1조(시행일) 이 규칙은 공포한 날부터 시행한다. 다만, 제4조제1항제6호가목ㆍ마목, 제48조제5호(적합판정서의 유효기간 이내의 제조ㆍ판매에 관한 사항은 제외한다) 및 같은 조 제9호가목ㆍ마목의 개정규정은 공포 후 1년이 경과한 날부터 시행한다.

제2조(의약품의 품목허가 신청 등에 관한 적용례) 제4조제1항제6호가목ㆍ마목의 개정규정은 부칙 제1조 단서에 따른 시행일 이후 의약품의 품목허가ㆍ변경허가를 신청하거나 품목신고ㆍ변경신고를 하는 경우부터 적용한다.

제3조(등재료에 관한 적용례) 제102조의2제4항의 개정규정은 이 규칙 시행 당시 납부기간이 남아 있는 등재료에 대해서도 적용한다.

제4조(안전성정보의 신속보고 기간에 관한 경과조치) 별표 4의3 제7호가목의 개정규정은 이 규칙 시행 이후 발생하는 안전성정보부터 적용한다.

제5조(의약품 제조 및 품질관리기준의 준수 등에 관한 경과조치) 이 규칙 시행 전에 의약품(인체에 직접 적용하지 않는 소독제 등의 의약품만 해당한다)의 품목허가를 받거나 품목신고를 한 자는 부칙 제1조 단서에 따른 시행일 이후부터 1년이 경과하는 날까지는 제48조제5호(적합판정서의 유효기간 이내의 제조ㆍ판매에 관한 사항은 제외한다) 및 같은 조 제9호가목ㆍ마목의 개정규정에도 불구하고 종전의 규정에 따라 해당 의약품을 제조ㆍ수입 또는 판매할 수 있다.


 
첨부파일
의약품 등의 안전에 관한 규칙(총리령)(제01683호)(20210308).zip [3298166 byte]

시스템 업무담당자:
박권삼
전화번호:
02-2172-6792

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