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제목 「의약품 품목 갱신에 관한 규정」 일부개정 고시
작성자 관리자 등록일 2020-12-29 조회수 1097

「의약품 품목 갱신에 관한 규정」 일부개정 고시  

 

 1. 개정이유
의약품 품목 갱신 신청의 제출자료로 유효기간 동안 수집된 정보의 분석ㆍ평가와 그 결과에 따른 안전관리조치에 관한 자료를 제출하도록 개선하여 의약품 안전관리를 강화하고자 함

2. 주요내용
의약품 품목갱신 신청 시 유효기간 동안 수집된 신속ㆍ정기보고 자료 이외에 수집된 자료에 대해 안전관리책임자가 작성한 분석ㆍ평가 결과와 안전관리조치에 관한 자료를 추가로 제출토록 함(안 제5조제1항 및 제2항)

3. 참고사항
가. 관계법령 : 해당사항 없음
나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음
다. 합 의 : 해당사항 없음
라. 기 타 : 신ㆍ구조문대비표

 

- 고시번호: 제2020-76

- 등록일: 2020-08-28

- 바로가기: (클릭하시면 해당 웹사이트로 이동합니다.)

 

 

「의약품 품목 갱신에 관한 규정」 전문

 

1. 개정이유
의약품 품목 갱신 신청의 제출자료로 유효기간 동안 수집된 정보의 분석？평가와 그 결과에 따른 안전관리조치에 관한 자료를 제출하도록 개선하여 의약품 안전관리를 강화하고자 함

2. 주요내용
의약품 품목갱신 신청 시 유효기간 동안 수집된 신속？정기보고 자료 이외에 수집된 자료에 대해 안전관리책임자가 작성한 분석？평가 결과와 안전관리조치에 관한 자료를 추가로 제출토록 함(안 제5조제1항 및 제2항)

3. 참고사항
가. 관계법령 : 해당사항 없음
나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음
다. 합 의 : 해당사항 없음
라. 기 타 : 신ㆍ구조문대비표

 

- 고시번호: 제2020-76

- 고시일: 2020-08-28

- 등록일: 2020-08-28

- 바로가기: (클릭하시면 해당 웹사이트로 이동합니다.)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 
첨부파일
「의약품+품목+갱신에+관한+규정」(식약처+고시+제2020-76호)+(전문).hwp [31744 byte]
「의약품+품목+갱신에+관한+규정」+일부개정고시(안).hwp [19968 byte]

시스템 업무담당자:
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전화번호:
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