<의약품.의료정보 연계분석 결과보고서> [2015-1] 디클로페낙의 심혈관계 부작용 발생 위험 분석 □ 연구 배경 및 목적 디클로페낙은 널리 사용되는 비스테로이드성 소염진통제(nonsteroidal anti-inflammatory drugs, 이하 NSAIDs)로 류마티스성 관절염, 근육통, 두통, 수술 후 동통 등 광범위한 질환에 사용되고 있으나, 심혈관계 질환에 대한 안전성 이슈가 지속적으로 제기되어 왔다. 하지만, 국내 인구집단을 대상으로 디클로페낙의 심혈관계 질환 관련 위험성을 직접 평가한 연구는 거의 없는 실정이다. 이에 본 연구에서는 디클로페낙 사용과 심혈관계 질환 발생 위험과의 관련성을 규명해 보고자 한다. □ 연구 방법 본 연구는 국민건강보험공단의 보험청구자료 약 5년간의 약물처방 및 진료정보 자료를 이용하였으며, 2011년 1월 1일부터 2012년 12월 31일까지 평가대상 약물인 디클로페낙, 비교대상 약물인 이부프로펜 및 나프록센을 한 번 이상 처방받은 18세 이상 환자를 대상으로 하였다. 디클로페낙, 이부프로펜, 나프록센 사용으로 군을 나누어 총 세 군의 일반적 특성을 비교하였으며, 연구대상 약물에 따른 발생 위험도 분석을 위해 평균 발생률 산출, 콕스비례위험모델을 사용한 분석을 수행하였다. 전처리 작업은 데이터 관리 프로그램인 Pastream을 이용하였으며, 통계분석 프로그램으로는 R을 이용, 통계적 유의성을 유의수준 0.05로 검정하였다. □ 연구 결과 연구대상 약물을 사용한 총 8,386,076명 중 327,189명의 심혈관계 질환 환례를 확인하였고, 평균발생률은 1,000 인-년 당 13.1명으로 나타났다. 디클로페낙 사용군이 나프록센 사용군에 비해 심혈관계 질환 발생 위험이 1.16배(95% CI: 1.14-1.17) 높았고, 이부프로펜 사용자는 0.90배(95% CI: 0.89-0.92) 낮았다. 또한 디클로페낙 사용군에서 고혈압 질환력이 있는 환자의 심혈관계 질환 발생률은 1,000 인-년 당 42.8명, 당뇨병 질환력이 있는 환자는 41.8명, 노인 60.8명으로 전체 디클로페낙 사용자의 심혈관계 질환 발생률인 15.3명에 비해 3배 가까이 높음을 확인하였다. □ 결론 및 고찰 본 연구는 의약품-의료정보 연계분석을 통해 우리나라 인구집단을 대상으로 디클로페낙이 나프록센에 비해 심혈관계 질환의 발생 위험이 일부 높음을 확인함에 의의가 있으며, 이는 미국, 덴마크, 캐나다 등에서 수행된 선행 연구동향과 일치하는 것으로 나타났다. 디클로페낙은 출혈을 포함한 위장 관계 부작용은 낮은 장점이 있으나 일부 고혈압, 당뇨병 환자군, 노인계층에서 심혈관계 부작용이 나타날 수 있으니 의약품 사용 시 주의를 기울여야 한다. |
> 정보공개> 연계분석 정보공개