안녕하세요. 한국의약품안전관리원입니다. 1. 관련 : - 의약품 이상사례 보고 시스템 개편 알림(클릭하시면 해당 웹사이트로 이동합니다.) - 의약품 이상사례 보고 시스템 개편에 따른 안내사항(2021.5.28. 기준)(클릭하시면 해당 웹사이트로 이동합니다.) 2. 위와 관련하여 “시판 후 국내 의약품이상사례 보고관련 자료 이관 및 추적보고”에 관한 세부사항이 식품의약품안전처 의약품통합정보시스템 의약품안전나라에 게시되어 안내드리오니 업무에 참고하시기 바랍니다. * 게시위치 : 의약품안전나라(https://nedrug.mfds.go.kr) > 고객지원 > 통합자료실 > 약물이상반응 및 이상사례 보고(E2B(R3)) (클릭하시면 해당 웹사이트로 이동합니다.) [주요 내용] * 세부안내는 게시물 내 첨부파일 참고 ※ 의약품안전나라에서의 최초/추적보고를 판단하는 기준은 “고유식별 보고자관리번호(C.1.8.1)”입니다. ① KAERS 보고건의 의약품안전나라 이관 시, “고유식별 보고자관리번호” 부여기준 변경 안내 : 최초보고의 보고자관리번호 → 최초보고의 안전원관리번호 ② KAERS 최초보고건에 대한 의약품안전나라 추적보고 시, ‘고유식별 보고자관리번호’작성 방법 안내 : KAERS 최초보고의 ‘안전원관리번호’ 입력 ③ [KAERS] 개별 최초 보고건이라면 “보고자관리번호”를 다르게 작성, 같은 시리즈의 최초/추적보고건이라면 동일하게 작성 ④ [의약품안전나라] 개별 최초 보고건이라면 “고유식별 보고자관리번호”를 다르게 작성, 같은 시리즈의 최초/추적보고건이라면 동일하게 작성 감사합니다. 한국의약품안전관리원 안전정보관리팀, 의약품통합정보관리팀 올림 |
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