"전립선 비대증 치료제 간 우울증 발생에 차이가 없어"
의약품안전관리원, 빅데이터 활용 의약품 부작용 분석 결과 발표
□ 한국의약품안전관리원(원장 한순영)은 의료 빅데이터를 활용하여 전립선비대증 환자에서 5α 환원효소 억제제 사용에 따른 우울증 발생을 α-차단제와 비교한 결과, 유의미한 차이가 나타나지 않았다고 발표했다.
* 2011.7.1.~2017.6.30. 동안의 건강보험심사평가원 보험청구자료 분석 결과
** α-차단제는 5α 환원효소 억제제와 함께 대표적으로 사용되는 전립선 비대증 치료제임
*** 5α 환원효소 억제제(피나스테리드, 두타스테리드), α-차단제(알푸조신 등 5개 성분)
○ 5α 환원효소 억제제인 피나스테리드는 2017년 8월 유럽의약품청(European Medicines Agency, EMA)이 허가사항에 우울증을 추가하도록 지시한 데 이어 같은 해 9월 식품의약품안전처가 국내 허가사항을 변경하는 등 안전성 이슈가 제기된 바 있다.
○ 본 연구는 우리나라 전국민 보험청구자료를 활용함으로써 실제 임상현장에서 수집된 자료(Real World Data)를 기반으로 분석하였다는 데에 의의가 있다. 반면, 보험청구자료의 특성상 측정되지 않은 요인(질병의 중중도, 각종 검사수치 등)의 영향은 반영하지 못한 제한점이 있다.
□ 의약품안전관리원은 국민의 안전하고 올바른 의약품 사용을 위해 국내‧외에서 부작용 위험성이 반복적으로 보고되는 의약품의 안전성을 지속적으로 분석해 제공할 계획이라고 밝혔다.
○ 이번 분석 결과에 관한 자세한 내용은 한국의약품안전관리원 안전정보공개홈페이지(http://open.drugsafe.or.kr) → 의약품-의료정보 연계분석 자료실에서 확인할 수 있다.
* 의약품 부작용 보고 및 피해구제 신청․상담 : 1644-6223
* 의약품 부작용 피해구제 홈페이지 : http://karp.drugsafe.or.kr
<붙임> 5α 환원효소 억제제 사용과 우울증 발생 연관성 평가 분석 결과
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