의약품 부작용 피해구제 제도 안정적 정착
2015~2018년 의약품 부작용 피해구제 동향 분석 결과 □ 식품의약품안전처(처장 류영진)는 ‘의약품 부작용 피해구제 제도’를 2014년 12월 도입한 이래 의약품 사용으로 인한 부작용 피해를 입어 구제를 신청한 건수가 2015년 20건에서 2018년 139건으로 지속적으로 증가하는 등 제도가 안정적으로 정착하고 있다고 밝혔습니다.
※ 연도별 신청건수 : (‘15) 20 → (‘16) 65 → (‘17) 126 → (‘18) 139
○ 이러한 증가는 ‘사망일시보상금’을 시작으로 ‘16년에는 ’장애일시보상금 및 장례비‘, ‘17년에는 ’진료비‘까지 단계적으로 보상범위를 확대하고, 지속적으로 피해구제 제도를 홍보한 영향으로 분석됩니다.
※ 피해구제 보상금의 단계적 확대 : (‘15) 사망 → (‘16) 사망, 장애, 장례 → (‘17∼) 사망, 장애, 장례, 진료비
○ 참고로, ‘의약품 부작용 피해구제’는 정상적인 의약품 사용에 따른 부작용으로 사망, 장애, 질병 등 피해가 발생한 경우 한국의약품안전관리원에 피해구제를 신청하면 피해사실 조사, 의약품과의 인과관계 규명 등 조사·감정과 식약처 의약품부작용 심의위원회의 심의를 거쳐 피해보상금을 지급하는 제도이며, 보상금의 재원은 제약업체 등이 납부하는 부담금으로 마련합니다.
□ 의약품 부작용 피해구제 주요 운영 현황은 다음과 같습니다.
○ 피해구제 신청은 총 350건으로, 진료비 신청이 193건(55%)으로 가장 많았고, 사망일시보상금 76건(21.7%), 장례비 68건(19.4%), 장애일시보상금 13건(3.7%) 순이었습니다.
○ 피해구제 급여는 총 220건에 대하여 약 47.4억원 지급되었습니다.
- 유형별 지급건수는 진료비가 119건(54%)으로 가장 많았고, 급여액은 사망일시보상금이 약 36.4억원(76.8%)으로 가장 많았습니다.
※ 유형별 지급건수 : 진료비 119건(54%), 사망일시보상금 46건(21%), 장례비 46건(21%), 장애일시보상금 9건(4%)
※ 유형별 급여액 : 사망일시보상금 36.4억(76.8%), 장애일시보상금 5.9억(12.4%), 장례비 3.1억(6.5%), 진료비 2억(4.2%)
- 주요 의약품 부작용으로는 독성표피괴사용해 등 피부 및 피하조직 질환, 아나필락시스 쇼크 등 면역계 질환 등입니다.
※ 독성표피괴사용해 : 심한 급성 피부 점막 반응, 피부괴사 및 점막침범이 특징적이며 대부분 약물에 의해 발생함
※ 아나필락시스 쇼크 : 원인 노출 후 급격하게 전신적인 중증 알레르기반응으로, 단시간 내에 여러 장기를 침범하여 쇼크를 일으킴
□ 식약처는 의약품 사용으로 부작용 피해를 입은 국민들이 복잡한 소송절차를 거치지 않고 보상을 받을 수 있는 ‘의약품 부작용 피해구제 제도’가 앞으로도 사회안전망으로 자리매김할 수 있도록 관련 정보를 지속적으로 제공하겠다고 밝혔습니다.
○ 의약품 부작용 피해구제 세부 운영 현황과 주요 피해구제 사례는 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 법령/자료 → 일반홍보물자료 또는 한국의약품안전관리원 홈페이지(www.drugsafe.or.kr) → 의약품안전교육 → 교육자료실의 ‘의약품 부작용 피해구제 사례집’에서 확인할 수 있습니다.
< 붙임 > 의약품 부작용 피해구제 제도 안내문
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