한국의약품안전관리원(이하 의약품안전원)에서는 2016. 6. 30. 기준으로 국외 의약품 이상사례 보고 관련 안내서 3종을 개정하였습니다. - 국외 의약품 이상사례 보고를 위한 가이드북 (ver. 1.1) - 국외 의약품 이상사례 파일보고 시스템 구축을 위한 안내 (ver. 3.0) - 국외 의약품 이상사례 보고 시스템 사용자 매뉴얼 (ver. 3.0) 각 안내서의 개정 내용에 대한 유무는 아래를 참고하시기 바랍니다. 개정 내용 | 국외 의약품 이상사례 보고를 위한 가이드북 | 국외 의약품 이상사례 파일보고 시스템 구축을 위한 안내 | 국외 의약품 이상사례 보고 시스템 사용자 매뉴얼 | 버전 업데이트 | 1.1 | 3.0 | 3.0 | 제목 변경 | O | O | O | 오‧탈자 수정 | O | O | O | 용어변경 : 유해사례→이상사례, 약물유해반응→이상약물반응 | O | O | O | * 주요 날짜 관련 항목 설명 추가 | O | O | O | ICSR 속성목록 내 WHO-DDE 관련 Field Value 추가 또는 약물 정보, 제품명 내 항목 정의 추가 | O | O | O | 발신자 고유 보고자관리번호, 보고서 무효화, 발신자 의견 내 항목 정의 설명 추가 | O | | | 최초∙추적보고를 위한 보고자관리번호 안내 정보 추가 | | O | | * XML Header, 수신자 정보 변경 | | O | O | 원활한 국외 의약품 부작용 보고를 위한 권장사항 추가 | | | O | 시스템 화면 캡처 업데이트 | | | O | 의약품명 등록 메뉴 안내 추가 | | | O |
주요 개정 내용 2개에 대해서 안내 드립니다.(표 내 별표) ① 주요 날짜 관련 항목 설명 추가 - transmission date(전송일) : 발신자가 수신자에게 사례를 보고완료한 날짜를 의미하며 필수로 작성해야 한다. - receivedate(최초 발생인지일) : 발신자가 보고자로 부터 수령한 정보를 처음으로 인지한 날짜를 기재한다. - receiptdate(가장 최근의 발생인지일) : 필수항목으로, 발신자가 사례를 인지한 가장 최근의 날짜를 의미한다(day 0). 최초보고시, 해당 항목은 최초 발생인지일(A.1.6) 과 동일한 날짜로 기재한다. ② XML Header, 수신자 정보(소재지 변경) 변경됨에 따라 샘플 XML 파일을 수정하여 첨부하였습니다.(첨부파일 : kids_test_xml_2.0.xml) - XML Header
- 수신자 정보 Title | 수정 전 | 수정 후 | Receiver department | Office of Drug Safety Information II | Office of Drug Safety Information | Receiver's Address (street Address) | 5th Fl. Boryung Bldg, 136 Changgyeonggung-ro, Jongno-Gu | 6th FL., 30,Burim-ro 169beon-gil, Dongan-gu, Anyang-si | Receiver's Address(city) | Seoul | Gyeonggi-do | Receiver's Address(postcode) | 110-750 | 14051 |
감사합니다. 한국의약품안전관리원 안전정보관리팀 올림
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