<의약품.의료정보 연계분석 보고서> [2015-3] 피오글리타존의 방광암 발생 위험 분석
□ 연구 배경 및 목적 피오글리타존이 방광암 발생 위험에 대해서는 위험을 증가시킬 가능성이 있으나, 그 기전에 대한 설명이 충분치 않고 용량의존적 관련성 또한 명확하게 제시하지 못하는 실정이다. 본 연구에서는 국내 당뇨병 환자를 대상으로 피오글리타존 성분 제제의 방광암 발생 위험에 대한 연관성을 알아보고, 대상 약물 사용자의 특성에 따른 방광암 발생 위험을 정량적으로 평가하고자 하였다. □ 연구 방법 2009년부터 2015년 건강보험심사평가원 보험청구자료를 활용하여 수행한 후향적 코호트 연구이다. 연구 대상자는 2010년 1월 1일부터 2013년 2월 28일까지 연구대상 약물을 6개월 동안 2번 이상 처방받은 18세 이상의 환자로 추적관찰 기간 동안 주상병 또는 부상병으로 방광암이 발생하는 경우를 결과변수로 하였다. 연구대상 약물에 따른 방광암 발생 위험도와 95% 신뢰구간을 산출하였다. □ 연구 결과 연구대상 약물을 사용한 총 564,015명 중 669명의 방광암 환례를 확인하였고, 평균발생률은 100,000 인-년 당 39.0명으로 나타났다. 설포닐우레아계 사용군에 비해 피오글리타존 사용군의 방광암 발생 위험은 통계적으로 차이가 없었다. 또한 인슐린 사용력이 있는 환자에서 피오글리타존 사용군이 설포닐우레아계 사용군에 비해 방광암 발생률이 약 3.3배(95% CI: 0.99-11.16) 높음을 확인하였다. □ 결론 및 고찰 본 연구 결과, 다른 당뇨병 치료약에 비해 피오글리타존 사용 시 방광암 발생 위험에 대해 통계적으로 차이가 없었다. 하지만, 임상적인 위험성을 완전히 배제할 수 없는 만큼 과거 안전성 이슈가 제기되었을 당시에 실시한 허가사항 변경 등 안전조치의 내용을 그대로 유지하는 것이 바람직하다고 보인다. 또한 인슐린을 처방 받았던 환자의 경우, 방광암 발생 위험이 피오글리타존 사용군에서 상대적으로 높아지는 경향으로 보아, 임상현장에서 사용에 주의를 기하도록 하고 방광암 발생 위험에 대해서 지속적인 모니터링이 필요한 바이다. |
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