한국의약품안전관리원(이하 의약품안전관리원)에서는 2018. 6. 29. 기준으로 국외 의약품 이상사례 보고 관련 안내서 3종을 개정하였습니다.
- 국외 의약품 이상사례 보고를 위한 가이드북 (ver1.2) - 국외 의약품 이상사례 파일보고 시스템 구축을 위한 안내 (ver3.1) - 국외 의약품 이상사례 보고 시스템 사용자 매뉴얼 (ver4.0)
각 안내서의 개정 내용에 대한 유무는 아래를 참고하시기 바랍니다. 개정내용 | 국외 의약품 이상사례 보고를 위한 가이드북 | 국외 의약품 이상사례 파일보고 시스템 구축을 위한 안내 | 국외 의약품 이상사례 보고 시스템 사용자 매뉴얼 | 버전 업데이트 | ○ | ○ | ○ | 오·탈자 수정 | ○ | ○ | ○ | 용어 변경 (이상약물반응→약물이상반응, WHO-DDE→WHODrug) | ○ | ○ | ○ | ICH Guideline 버전정보 추가 | ○ |
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| 파일보고 테스트 시나리오 내용 수정 |
| ○ |
| ICSR 속성목록 내용 수정 및 각주 추가 |
| ○ |
| 화면보고 및 파일보고 프로세스 수정 |
| ○ | ○ | 페이지번호 양식 수정 |
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| ○ | XML 생성시 특수문자 주의사항 추가 |
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| ○ | 시스템 기능개선 내용 추가 |
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| ○ | 인터넷 옵션 설정 내용 추가 |
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| ○ | 자주하는 질문과 답변 추가 |
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| ○ | 시스템 화면 캡처 업데이트 |
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감사합니다. 한국의약품안전관리원 안전정보관리팀 올림
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