안녕하십니까? 식품의약품안전처(이하, 식약처)에서 구축 중인 "차세대 의약품통합정보시스템(이하, 차세대시스템)" 내 E2B(R3) 기반의 시판 후 이상사례 보고 시스템 운영 일정을 안내합니다.
※ 식약처 운영정책에 따라 E2B(R3) 기반의 시판 후 이상사례 보고 시스템은 2월11일(월)부터 개시됩니다. ※ Regional Implementation Guide는 2019년1월28일(월)부터 확인가능합니다.(식품의약품안전처 웹사이트(www.mfds.go.kr/index.do)>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서 '약물이상반응 및 이상사례 전자보고 가이드라인(민원인 안내서)')
< E2B(R3) 기반의 시판 후 이상사례 보고 시스템 운영 계획 > - 2019년 2월 11일~ 2019년 8월: 식약처 차세대시스템 시범 운영(차세대시스템 테스트) * 시범 운영 기간에 차세대시스템을 통하여 보고된 부작용 보고는 보고의무를 수행한 것으로 인정되지 않습니다. 실제 부작용 보고는 기존의 한국의약품안전관리원의 국내·외 의약품이상사례보고시스템을 통하여 보고하시기 바랍니다.
- 2019년 9월 ~ 2020년 12월: 한국의약품안전관리원의 국내·외 의약품이상사례보고시스템과 식약처 차세대시스템 병행 운영 * 2019년 9월 국문 MedDRA 적용
- 2021년 1월: 식약처 차세대시스템 전면 시행 * 한국의약품안전관리원의 국내·외 의약품이상사례보고시스템 서비스 종료
※ 식약처 차세대시스템 관련 공지사항은 아래 홈페이지에서 확인가능하며, 추가사항은 식약처 담당부서로 문의바랍니다. * 홈페이지 : https://nedrug.mfds.go.kr * 담당 : 식약처 차세대의약품통합정보시스템구축TF 이관형 (043-719-2743) ※ 세부 일정은 추후 변경될 수 있으며, 변경 시 공지사항을 통해 안내드리겠습니다.
감사합니다.
한국의약품안전관리원 올림
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