의약품 수출 준비하시나요? 의약품 부작용 원시자료 활용하세요!
- 의약품안전관리원, 원시자료 활용 안내 리플릿‧FAQ 배포 - □ 한국의약품안전관리원(원장 한순영)은 의약품부작용보고원시자료를 원활하게 사용할 수 있도록 리플릿을 제작하여 전국 제조·수입업체, 의약학계, 대학교, 병·의원에 배포한다고 밝혔다.
○ 주요내용은 ▲의약품부작용보고원시자료의 개념 ▲구축과정 및 데이터베이스 구성 ▲신청 및 활용 절차 ▲주의사항 ▲활용분야 ▲주요 질의 및 응답 등이다.
○ 의약품부작용보고원시자료는 의약품이상사례보고시스템*으로 보고된 데이터를 분석 가능한 형태로 만든 국내 유일의 전국민 의약품 부작용 보고 자료로, 제조·수입업체 및 연구·의료·공공기관에서 요청하는 경우 심의를 거쳐 제공하고 있다.
* 의약품이상사례보고시스템(Korea Adverse Event Reporting System, KAERS) : 의약품등 투여 후 이상사례(부작용)가 발생하였을 때 이에 대한 정보를 보고할 수 있도록 구축된 시스템
○ 의약품부작용보고원시자료는 의약품 제조‧수입업체의 경우, 의약품 해외 수출을 위한 국제공통기술문서(CTD) 등록용 안전성정보 자료 작성, 의약품 재평가 및 품목허가갱신, 안전성 정보 수집·관리, 자사 제품 모니터링을 위해 활용하며, 연구·의료·공공기관에서는 새로운 안전성 정보 탐지, 의약품-이상사례 양상 분석, 환자 특성별 이상사례 연구 등의 목적으로 다양하게 쓰이고 있다.
□ 의약품안전관리원은 이번에 의약품부작용보고원시자료 이용자의 편의성을 높이기 위해 자주 나오는 질문(FAQ)도 제작∙배포했다.
○ FAQ 주요내용은 자료 이용 전 과정에 걸쳐 ▲자료신청 방법 ▲자료이용 시스템 사용법 ▲자료활용방법 ▲사전협의 및 활용결과 등에 대한 다빈도 질의 응답으로 구성했다.
□ 의약품안전관리원은 의약품부작용보고원시자료 리플릿, 자주 나오는 질문(FAQ) 배포를 통해 의약품부작용보고원시자료 이용이 한결 편리해지고 의약품 부작용 연구가 활성화되기를 기대하고 있다.
○ ‘의약품부작용보고원시자료 리플릿’은 한국의약품안전관리원 홈페이지 (www.drugsafe.or.kr) → 의약품안전교육 → 교육 자료실에서 확인할 수 있다.
○ 자주 나오는 질문(FAQ)의 자세한 내용은 한국의약품안전관리원 홈페이지(www.drugsafe.or.kr) → 안전정보공개 → 의약품부작용보고원시자료 → 이용지침서 에서 확인할 수 있다.
<붙임1> 의약품부작용원시자료 이용 안내 리플릿
<붙임2> 의약품부작용보고원시자료 자주 나오는 질문 (FAQ)
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