정책/가이드라인

의약품안전과 관련한 정책 및 가이드라인 자료를 제공합니다.
 - 주기적으로 국내 법령 및 가이드라인 등을 업데이트합니다.
 - 등록일과 관계없이, 업데이트 되는 사항은 관련 규정 게시글에서 확인하실 수 있습니다.
 - 실제 고시일은 해당 법령을 확인하여 주십시오.

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제목 시판 후 국내 의약품이상사례 보고 관련 안내(2021.6.4. 기준)
작성자 관리자 등록일 2021-06-07 조회수 280

안녕하세요.

한국의약품안전관리원입니다.

 

1. 관련 :

의약품 이상사례 보고 시스템 개편 알림(클릭하시면 해당 웹사이트로 이동합니다.)

의약품 이상사례 보고 시스템 개편에 따른 안내사항(2021.5.28. 기준)(클릭하시면 해당 웹사이트로 이동합니다.)

 

2. 위와 관련하여 시판 후 국내 의약품이상사례 보고관련 자료 이관 및 추적보고에 관한 세부사항이 식품의약품안전처 의약품통합정보시스템 의약품안전나라에 게시되어 안내드리오니 업무에 참고하시기 바랍니다.

게시위치 의약품안전나라(https://nedrug.mfds.go.kr) > 고객지원 통합자료실 약물이상반응 및 이상사례 보고(E2B(R3)) (클릭하시면 해당 웹사이트로 이동합니다.)

 

[주요 내용] 세부안내는 게시물 내 첨부파일 참고

※ 의약품안전나라에서의 최초/추적보고를 판단하는 기준은 고유식별 보고자관리번호(C.1.8.1)”입니다.

① KAERS 보고건의 의약품안전나라 이관 시고유식별 보고자관리번호” 부여기준 변경 안내 최초보고의 보고자관리번호 → 최초보고의 안전원관리번호

② KAERS 최초보고건에 대한 의약품안전나라 추적보고 시, ‘고유식별 보고자관리번호작성 방법 안내 KAERS 최초보고의 안전원관리번호 입력

③ [KAERS] 개별 최초 보고건이라면 보고자관리번호를 다르게 작성같은 시리즈의 최초/추적보고건이라면 동일하게 작성

④ [의약품안전나라개별 최초 보고건이라면 고유식별 보고자관리번호를 다르게 작성같은 시리즈의 최초/추적보고건이라면 동일하게 작성

 

감사합니다.

한국의약품안전관리원 안전정보관리팀의약품통합정보관리팀 올림

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