이상사례 보고란?

의약품 이상사례 보고에 대한 정의와 보고 방법 안내입니다.

국민의 안전과 건강을 지키는 한국의약품안전관리원

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  1. 1. 이상사례(Adverse Event/Adverse Experience, AE)란?

    의약품등의 투여·사용 중 발생한 바람직하지 않고 의도되지 아니한 징후(sign, 예 ; 실험실적 검사치의 이상), 증상(symptom) 또는 질병을 말하며, 당해 의약품등과 반드시 인과관계를 가져야 하는 것은 아닙니다.

    부작용(Side Effect)
    정상적인 용량에 따라 약물을 투여할 경우 발생하는 모든 의도되지 않은 효과
    이상사례 (Adverse Event)
    약물 사용 중 발생한 바람직하지 않고 의도되지 않는 징후, 증상 또는 질병
    약물유해반응 (Adverse Drug Reaction)
    이상사례중 해당 의약품과의 인과관계를 배제할 수 없는 경우
  2. 2. 중대한 이상사례∙약물유해반응(Serious AE/ADR)이란?

         이상사례∙약물유해반응 중 다음 각 항목의 어느 하나에 해당하는 경우를 말합니다.

    가. 사망을 초래하거나 생명을 위협하는 경우
    나. 입원 또는 입원기간의 연장이 필요한 경우
    다. 지속적 또는 중대한 불구나 기능저하를 초래하는 경우
    라. 선천적 기형 또는 이상을 초래하는 경우
    마. 기타 의학적으로 중요한 상황

  3. 3. 의약품 이상사례 보고의 필요성

    의약품은 시판 전 동물시험에 의한 전임상시험과 사람에 대한 임상시험을 거쳐 시판 허가를 받게 됩니다. 이러한 임상시험은 관찰기간이 제한되고, 한정된 연구대상자를 대상으로 하기 때문에 모든 약물유해반응을 파악하는 것은 불가능합니다.
    따라서 시판 후 약물감시는 대단히 중요하며, 의약품 사용시 나타나는 각종 이상사례를 수집·평가하여 안전대책을 강구함으로써 국민의 안전한 의약품 사용을 도모할 수 있습니다.

  4. 4. 이상사례 보고 방법

    온라인 보고 바로가기
    1) 온라인 보고 :
    한국의약품안전관리원 홈페이지의 온라인보고 시스템을 이용하실 수 있습니다.
    오프라인 보고 바로가기
    2) 오프라인 보고 :
    오프라인 보고 서식을 다운로드 받아 e-mail, fax, 우편 등으로 한국의약품안전관리원 또는 지역의약품안전센터에 보고하실 수 있습니다.
    1644-6223
    3) 전화 :
    한국의약품안전관리원 대표전화 1644-6223로 보고하실 수 있습니다.
  5. 5. 이상사례 보고 후 과정

    이상사례가 보고되면, 한국의약품안전관리원에서는 이러한 정보를 체계적으로 수집하고, 보고된 자료 관리를 통하여 이상사례보고 데이터베이스를 구축합니다. 이렇게 축적된 이상사례 데이터베이스를 이용하여 약물이상사례의 실마리정보를 분석하게 되며, 또한 특정 이상사례에 대해 보다 체계적으로 평가하거나 심층적인 약물역학연구를 수행합니다.

    이를 통해 의약품 안전성정보를 생산하며, 정부의 위해 관리정책에 대한 근거를 제공하는 업무를 수행하고 있습니다.

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