의약품부작용보고원시자료 이용안내

이용안내

국민의 안전과 건강을 지키는 한국의약품안전관리원

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한국의약품안전관리원이 제공하는 “의약품부작용보고원시자료” 이용안내입니다.


한국의약품안전관리원이 관리하고 있는 “의약품부작용보고원시자료”를 요청하실 경우, 아래의 제공범위, 기준, 방법에 따라 자료를 산출,제공하고 있습니다.

  1. 1. 의약품부작용보고원시자료 (KIDS KAERS Database, KIDS-KD) 정의

    “의약품부작용보고원시자료(KIDS KAERS Database, KIDS-KD)”란 KAERS로 보고된 의약품부작용보고원시자료에서 스크리닝을 통해 입력오류 및 논리적 오류 등이 걸러진 후 데이터클렌징을 통해 의약품정보, 이상사례 정보 등에 대하여 통일화된 형태로 코드를 부여하여 분석가능한 형태로 만든 자료입니다.


    연구/의료/공공기관 부작용보고원시자료 보고절차
    1단계 2단계 3단계 4단계
    KIDS-KD 요청서
    작성 및 접수
    제공여부 심사 심사통과 KIDS-KD 수령 수령증
    작성 및 접수
    재작성 제공불가
    이의신청
    (이의사유작성)
    제공불가 통보
    (이메일, SMS)


    제조업자 부작용보고원시자료 보고절차
    1단계 2단계 3단계 4단계
    KIDS-KD 요청서
    작성 및 접수
    KIDS-KD 수령 심사통과 수령증
    작성 및 접수
    산출물 등록
    제공불가
    제공불가 통보
    (이메일, SMS)
  2. 2. 의약품부작용보고원시자료 (KIDS KAERS Database, KIDS-KD) 제공범위

    「개인정보보호법」에 따라 개인정보에 관한 사항 등을 제외하고 제공하며, 원시자료의 각 테이블을 연결할 수 있는 식별번호는 기관고유의 보고번호를 난수화하여 제공합니다.

  3. 3. 의약품부작용보고원시자료 (KIDS KAERS Database, KIDS-KD) 요청 자격

    - 대학 등 연구기관 및 의료기관(지역센터 등) : 의약품안전관리를 위한 목적으로 활용하고자 하는 경우
    - 국가 및 공공기관 : 보건의료분야의 국민건강 증진을 위한 업무를 위해 특별히 요청하는 경우
    ※ 공공기관 :「공공기관의 정보공개에 관한 -법률」제2조제3호에 따른
       1) 국가기관, 2) 지방자치단체, 3)「공공기관의 운영에 관한 법률」제2조에 따른 공공기관, 4) 그 밖에 대통령령으로 정하는 기관

    - 제조업자 : ‘안전관리책임자’가 해당 제조(수입)품목에 대한 의약품부작용보고원시자료를 요청하는 경우

  4. 4. 의약품부작용보고원시자료 (KIDS KAERS Database, KIDS-KD) 제공절차

    - 국가 및 공공기관 : 매 월별로 접수된 의약품부작용보고원시자료 요청서는 한국의약품안전관리원의 정보공개심의위원회에서 다음달 초 일괄심사하며, 승인된 경우에는 승인 후 30일 이내에 요청자에게 자료를 제공합니다. 심사 결과 반려(제공불가)로 결정된 경우에 요청자는 구체적인 사유가 명시된 심사결과를 통지받으며, 심사 결정에 대하여 이의가 있는 경우 한국의약품안전관리원에 이의신청을 할 수 있습니다.

    - 제조업자 : 요청서 접수 30일 이내에 요청자에게 자료를 제공합니다.


  5. 5. 의약품부작용보고원시자료 (KIDS KAERS Database, KIDS-KD) 산출물 관리, 등록

    자료요청자는 자료를 이용해 얻은 산출물(논문 및 발표자료 등)을 한국의약품안전관리원 홈페이지(자료 ‘의약품부작용보고원시자료’ 활용결과 등록게시판)에 등록하여야 합니다.

    논문은 게재 확정 후 90일 이내에 논문정보(저자, 논문제목, 게재학술지명<권,호,쪽>, 발행연도 등)를 등록하며, 학술대회 등에 포스터 및 구연발표를 한 경우 행사 30일 이내에 발표정보(발표자, 발표제목, 학술대회, 발표날짜)를 등록합니다.


    ◆ 원시자료 활용 및 활용결과 등록에 관한 규정을 위반한 원시자료 요청자는 3년간 원시자료 요청에 제한을 받게 됩니다.