약물감시용어

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  1. 1. 약물감시(Pharmacovigilance)란?

    약물감시

    약물의 유해작용 또는 약물관련 문제의 탐지·평가·해석·예방에 관한 과학적 연구 및 활동을 말합니다. (CIOMS VI, ICH E2E, WHO)
    약물감시는 "약"이라는 뜻의 그리스어 Pharmakon과 "계속 깨어 있으면서 지켜보고 경계한다"는 뜻의 라틴어에서 유래한 합성어입니다. 약물감시는 의약품의 안전성정보 수집에서부터 위해 관리에 이르기까지 의약품의 전 주기를 거쳐서 이어지는 활동입니다.

  2. 2. 부작용(Side Effect)이란?

    의약품등을 정상적인 용법에 따라 투여한 경우 발생하는 모든 의도되지 않은 효과를 말하며, 의도되지 않은 바람직한 효과를 포함합니다.

  3. 3. 이상사례(Adverse Event/Adverse Experience, AE)란?

    의약품등의 투여·사용 중 발생한 바람직하지 않고 의도되지 않은 징후(sign, 예 ; 실험실적 검사치의 이상), 증상(symptom) 또는 질병을 말하며, 당해 의약품등과 반드시 인과관계를 가져야 하는 것은 아닙니다.

  4. 4. 약물이상반응(Adverse Drug Reaction, ADR)이란?

    의약품등을 정상적인 용법에 따라 투여·사용 중 발생한 유해하고 의도하지 않은 반응으로서 해당 의약품등과의 인과관계를 배제할 수 없는 경우를 말합니다. 자발적으로 보고된 이상사례 중에서 의약품등과의 인과관계가 알려지지 않은 경우에는 약물이상반응으로 간주합니다.

  5. 5. 실마리정보(Signal)란?

    실마리정보란 시판 후 자발적 이상사례 보고자료 등을 대상으로 데이터마이닝을 시행하여 도출된 정보로서, 약물과 인과관계 가능성을 배제할 수 없는 정보를 말합니다.

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