센터안내 및 연혁

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  • 1. 지역의약품안전센터 안내

    1) 지역의약품안전센터 업무 안내

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    우리나라는 지역별로 병원 등을 ‘지역의약품안전센터’로 지정(이하 지역센터)하여 지역센터에서 수집한 이상사례를 중앙(한국의약품안전관리원 및 식품의약품안전처)에서 관리하는 분권화된 약물감시 시스템을 운영하고 있습니다.

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    지역센터에서는 이상사례를 수집하여 보고하고, 취약계층 및 특정 의약품을 대상으로 집중모니터링 활동을 수행하며, 보고자/소비자의 의약품 상담 등의 활동을 수행하고 있습니다.

    기능도

    2. 의약품이상사례보고제도

    ㅇ 자발적 약물유해반응 신고 체계 가동 및 모니터링기관 지정

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    1988년, 전국적으로 총 376개소(약국217개, 병원159개)의 모니터링기관을 지정하여 자발적으로 약물 이상사례를 신고하도록 하는 약물유해반응 모니터링 제도를 시행하였습니다.

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    1990년, 모니터기관을 전국에 920개소로 확대 지정하였고, 이상사례보고양식을 간소화하고, 세계보건기구, 미국, 일본 등으로부터 약물이상사례 발생정보를 입수하여 정리하는 문헌정보 모니터평가반을 상설 운영키로 하였으며, 대한병원협회를 포함한 9개의 관련 협회들을 협조단체로 추가 지정하였습니다.

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    전국의 약물유해반응모니터기관수는 계속 증가하여 1996년 이후에는 4,034 개소 등으로 늘어났으나, 실제 신고된 약물 이상사례 건수는 많지 않았습니다.

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    보건복지부는 약물이상사례신고를 활성화하기 위하여 신고가 용이하도록 인터넷신고를 권장하고, 소수의 병원과 제약회사를 지정하여 약물이상사례 신고체계를 구축하는 등 제도개선방안을 모색하여 시범사업을 시행하였습니다.

    ㅇ 약물감시연구사업단 출범과 지역의약품안전센터

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    2006년, 식품의약품안전처(이하 식약처)에서는 수도권의 서울대학교병원, 연세대학교 세브란스병원, 아주대학교병원을 지역의약품안전센터 시범병원으로 지정하여 이상사례를 수집하기 시작하였습니다.

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    2005년까지 자발적 보고 건수는 연간 1000례 정도로 보고되었는데 2006년 후반, 지역센터의 활동이 시작되면서 보고 건수가 급격히 증가하였습니다.

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    2007년에는 6개 병원, 2008년에는 9개 병원으로 확대되었으며, 2009년에는 식약처의 용역연구사업인 ‘약물감시연구사업단’의 출범과 함께 15개 센터가 선정된 후 2011년에는 20개소로 확대되었습니다.

    ㅇ 한국의약품안전관리원 출범과 지역의약품안전센터

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    2012년 한국의약품안전관리원(이하 의약품안전원)이 설립된 후 식약처로부터 지역센터의 사업을 위탁받아 지역센터 운영관리 업무를 수행하게 되었으며, 지역센터 명칭이 ‘지역의약품안전센터’에서 ‘지역의약품안전센터’로 변경되었습니다.

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    2013년부터 의약품안전원에서 지역센터를 지정·운영하여 총 사업관리를 수행하고 있으며, 2013년 22개소의 지역센터에 이어 2016년에는 27개소(중앙센터 2개소,권역센터 25개소)가 운영되고 있습니다.

    지역물감시센터

    지도

    지역의약품안전센터 연락처 바로가기

    지역물감시센터

  • 1. 지역의약품안전센터 활동

    □ 약물이상사례 수집·평가·보고 및 상담

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    지역센터에서는 각 센터별 전산 시스템 내에 약물이상사례(유해반응) 보고체계를 구축하여 운영하고 있습니다.

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    지역센터는 수집된 이상사례에 대하여 인과성 평가를 수행한 후, 일괄 의약품안전원에 보고합니다. 또한, 보고한 보고자에게 보고 사례 평가결과를 제공하는 환류체계를 운영하고 있습니다.

    이상사례보고

    이상사례보고 현황

    □ 지역협력체계 유지

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    지역센터에서는 지역사회 약물이상사례의 자발적 보고를 활성화 하고 부작용 보고 저변을 확대하기 위하여 지역사회 의료기관들과 유기적인 협력관계를 맺고 있습니다.

    □ 집중모니터링

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    지역센터에서는 식약처에서 지정하는 의약품에 대하여 주기적인 모니터링 활동을 수행하고 있으며, 노인 및 소아 등 취약계층을 대상으로도 모니터링 활동을 수행하고 있습니다.

    □ 약물감시 저변 확대를 위한 교육·홍보

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    지역센터에서는 관할 지역을 대상으로 약물감시의 중요성 및 필요성과 이상사례 보고방법에 대한 교육 및 홍보활동을 주기적으로 수행하고 있습니다.

    □ 약물 부작용 상담

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    지역센터에서는 소비자를 대상으로 의약품 부작용 및 부작용 보고 관련 상담 활동을 수행하고 있습니다.

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